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开放标签，Zonegran（唑尼沙胺）在部分发作性癫痫发作中的作用

2016年1月6日更新者：Eisai Limited

Zonegran（唑尼沙胺）治疗部分性发作患者的开放标签研究

确定辅助开放标签 Zonegran 治疗难治性部分性癫痫发作的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

干预/治疗

药品：佐格兰

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Dianalund、丹麦、4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup、丹麦、2600
    - The Epilepsy Clinic
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin、德国、16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg、德国、79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork、德国、77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig、德国、04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg、德国、88214
    - Klinik die Weissenau
意大利
- - Bergamo、意大利、24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania、意大利、95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano、意大利、20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano、意大利、20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma、意大利、43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria、意大利、89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma、意大利、00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma、意大利、00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
挪威
- - Lillehammer、挪威、2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika、挪威、1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim、挪威、7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
法国
- - Annecy cedex、法国、74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune、法国、62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex、法国、33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1、法国、63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon、法国、21033
    - Hôpital Général
  - Dreux、法国、28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap、法国、05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille、法国、13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris、法国、75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex、法国、83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex、法国、37044
    - CHU Bretonneau
英国
- - Cardiff、英国、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent、英国、ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-75岁的男性或女性患者。
能够并愿意根据 ICH GCP 指南给予书面知情同意。
有生育能力的女性受试者不得怀孕（通过筛查时血清 βHCG 阴性和基线/研究期间尿妊娠试验阴性证实），不得哺乳，并且必须在研究期间和至少使用医学上可接受的避孕方式停用研究药物后至少 1 个月。此处定义的医学上可接受的避孕措施是口服避孕药、手术绝育或激素宫内节育器至少放置 3 个月。绝经后不到 2 年的女性被认为具有生育潜力。
局灶性癫痫，伴有或不伴有 ILAE 标准定义的继发性全面性发作的简单和/或复杂部分性发作。
在基线就诊前的 8 周内至少有 4 次部分性癫痫发作的患者使用癫痫发作日记卡进行了充分记录。
患者应同时接受至少 1 种但不超过 2 种其他抗癫痫药物，并且基线访视前剂量应稳定至少 8 周。

排除标准：

最近 5 年内有癫痫持续状态史。
已知肾功能显着受损和/或肝功能严重受损，以至于无法遵循方案剂量滴定时间表的患者。注意调查人员应参考随附的 SmPC 作为指南。
患有可能影响研究参与的具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题的患者。
有酒精或药物滥用或依赖史（过去 12 个月内）的患者。
患有任何可能混淆研究解释的中枢神经系统进行性疾病、任何活动性中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病或退行性神经系统疾病的患者。
对包括磺胺类药物在内的任何药物有显着药物敏感性或显着过敏反应的患者。
研究者认为受试者不适合接受 Zonegran 或认为不太可能遵守方案。
根据所附的 SmPC，任何患者禁忌 Zonegran 治疗。
任何怀孕和/或哺乳期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
癫痫发作频率，与基线相比。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Limited

调查人员

研究主任：Dr. Tone Bjaaland、Eisai Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的