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Etichetta aperta, Zonegran (Zonisamide) nelle crisi epilettiche parziali

6 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio in aperto su Zonegran (Zonisamide) in pazienti con crisi epilettiche parziali

Determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo con Zonegran in aperto in pazienti con crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie
  • Danimarca
      • Dianalund, Danimarca, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Francia
      • Annecy cedex, Francia, 74011
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Francia, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Francia, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Francia, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Francia, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Germania, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Germania, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italia, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norvegia, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida ICH GCP.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza (come confermato da βHCG sierico negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al basale/durante lo studio), non devono essere in allattamento e devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio. La contraccezione medicalmente accettabile come definita qui è la pillola contraccettiva orale, la sterilizzazione chirurgica o il dispositivo intrauterino ormonale in atto per almeno 3 mesi. Le donne in post-menopausa da meno di 2 anni sono considerate in età fertile.
  4. Epilessia focale, con crisi parziali semplici e/o complesse con o senza crisi generalizzate secondarie come definito dai criteri ILAE.
  5. Pazienti con un minimo di 4 crisi parziali nelle 8 settimane precedenti la visita di riferimento adeguatamente registrate utilizzando un diario delle crisi.
  6. I pazienti devono ricevere almeno 1 ma non più di 2 altri farmaci antiepilettici come farmaco concomitante e il dosaggio deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di stato epilettico negli ultimi 5 anni.
  2. Pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa e/o compromissione epatica grave tale da rendere impossibile il rispetto dello schema di titolazione della dose del protocollo. Nota Gli investigatori devono consultare l'RCP incluso come guida.
  3. Pazienti affetti da malattie psichiatriche clinicamente significative, problemi psicologici o comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso o dipendenza da alcol o droghe.
  5. Paziente affetto da qualsiasi malattia progressiva del SNC che possa confondere l'interpretazione dello studio, qualsiasi infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante o malattia neurologica degenerativa.
  6. Pazienti con una significativa sensibilità ai farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco, inclusi i sulfamidici.
  7. Soggetti considerati dallo sperimentatore candidati non idonei a ricevere Zonegran o ritenuti improbabili nel rispettare il protocollo.
  8. Qualsiasi paziente controindicato per il trattamento con Zonegran come da RCP allegato.
  9. Qualsiasi paziente in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Frequenza delle crisi rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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