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Open Label, Zonegran (Zonisamida) em convulsões de início parcial

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Limited

Um estudo aberto de Zonegran (Zonisamida) em pacientes com convulsões de início parcial

Determinar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com Zonegran em pacientes com crises parciais refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Epilepsia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Zonegran

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin, Alemanha, 16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork, Alemanha, 77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig, Alemanha, 04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg, Alemanha, 88214
    - Klinik die Weissenau
Dinamarca
- - Dianalund, Dinamarca, 4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - The Epilepsy Clinic
França
- - Annecy cedex, França, 74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune, França, 62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex, França, 33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, França, 21033
    - Hôpital Général
  - Dreux, França, 28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap, França, 05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille, França, 13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris, França, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex, França, 83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex, França, 37044
    - CHU Bretonneau
Itália
- - Bergamo, Itália, 24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania, Itália, 95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano, Itália, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano, Itália, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma, Itália, 43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria, Itália, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma, Itália, 00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma, Itália, 00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
Noruega
- - Lillehammer, Noruega, 2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika, Noruega, 1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim, Noruega, 7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent, Reino Unido, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito de acordo com as Diretrizes ICH GCP.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas (conforme confirmado por βHCG sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no início do estudo/durante o estudo), não devem estar amamentando e devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos menos 1 mês após a descontinuação do medicamento em estudo. A contracepção medicamente aceitável, conforme definida aqui, é a pílula anticoncepcional oral, esterilização cirúrgica ou dispositivo intrauterino hormonal colocado por pelo menos 3 meses. As mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa são consideradas em idade fértil.
Epilepsia focal, com crises parciais simples e/ou complexas com ou sem crises generalizadas secundárias conforme definido pelos critérios da ILAE.
Pacientes com um mínimo de 4 convulsões parciais nas 8 semanas anteriores à visita inicial, devidamente registradas usando um cartão diário de convulsões.
Os pacientes devem receber pelo menos 1, mas não mais do que 2 outros DAEs como medicação concomitante, e a dosagem deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da consulta inicial.

Critério de exclusão:

História de estado de mal epiléptico nos últimos 5 anos.
Doentes com função renal significativamente diminuída conhecida e/ou insuficiência hepática grave de tal forma que o esquema de titulação da dose do protocolo não possa ser seguido. Nota Os investigadores devem consultar o RCM incluído como guia.
Pacientes que sofrem de doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que possam interferir na participação no estudo.
Pacientes com histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
Paciente sofrendo de qualquer doença progressiva do SNC que possa confundir a interpretação do estudo, qualquer infecção ativa do SNC, doença desmielinizante ou doença neurológica degenerativa.
Pacientes com sensibilidade significativa a medicamentos ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, incluindo sulfonamidas.
Indivíduos considerados pelo Investigador como candidatos inadequados para receber Zonegran ou considerados improváveis de cumprir o protocolo.
Qualquer doente contra-indicado para o tratamento com Zonegran de acordo com o RCM em anexo.
Qualquer paciente que esteja grávida e/ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Frequência de convulsão, em comparação com a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Limited

Investigadores

Diretor de estudo: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ