오픈 라벨, 부분 발병 발작에서 Zonegran(Zonisamide)
2016년 1월 6일 업데이트: Eisai Limited
부분 발작 환자를 대상으로 한 Zonegran(Zonisamide)의 공개 라벨 연구
난치성 부분 발작 환자에 대한 보조 공개 라벨 Zonegran 치료의 효능과 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lillehammer, 노르웨이, 2609
- Nevrologisk avdelning, 10 etasje
-
Sandvika, 노르웨이, 1338
- Sandvika Neurologpraksis
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
-
-
-
-
-
Dianalund, 덴마크, 4293
- Danish Epilepsy Center
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- The Epilepsy Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
-
Bernau b. Berlin, 독일, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universität Freiburg
-
Kehl-Kork, 독일, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Leipzig, 독일, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Revensburg, 독일, 88214
- Klinik die Weissenau
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stoke On Trent, 영국, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum für Neurologie
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedale Riuniti Di Bergamo
-
Catania, 이탈리아, 95125
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Università di Parma
-
Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
-
-
-
-
Annecy cedex, 프랑스, 74011
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Bethune, 프랑스, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Dijon, 프랑스, 21033
- Hôpital Général
-
Dreux, 프랑스, 28102
- Hôpital Victor Jousselin
-
Gap, 프랑스, 05000
- Cabinet de neurologie
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone Adultes
-
Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Toulon cedex, 프랑스, 83056
- Hopital de Font Pre
-
Tours Cedex, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자.
- ICH GCP 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신하지 않아야 하고(스크리닝 시 음성 혈청 βHCG 및 기준선/연구 동안 음성 소변 임신 검사로 확인됨), 수유 중이 아니어야 하며 연구 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 1개월. 여기에 정의된 의학적으로 허용되는 피임은 최소 3개월 동안 경구 피임약, 외과적 멸균 또는 호르몬 자궁내 장치를 사용하는 것입니다. 폐경 후 2년 미만인 여성은 가임기 여성으로 간주됩니다.
- ILAE 기준에 의해 정의된 이차 전신 발작을 수반하거나 수반하지 않는 단순 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 국소 간질.
- 발작 일지 카드를 사용하여 적절하게 기록된 기준선 방문 전 8주 동안 최소 4회의 부분 발작이 있는 환자.
- 환자는 병용 약물로 다른 AED를 최소 1개 이상 2개 이하로 받아야 하며 용량은 기준선 방문 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 간질 지속 상태의 병력.
- 신장 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려진 환자 및/또는 프로토콜 용량 적정 일정을 따를 수 없는 정도의 심각한 간 장애가 있는 환자. 참고 조사자는 포함된 SmPC를 가이드로 참조해야 합니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 정신 질환, 심리적 또는 행동 문제를 앓고 있는 환자.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(지난 12개월 이내)이 있는 환자.
- 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 CNS 진행성 질환, 활성 CNS 감염, 탈수초성 질환 또는 퇴행성 신경 질환을 앓고 있는 환자.
- sulfonamides를 포함한 모든 약물에 상당한 약물 민감성 또는 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 조사자가 Zonegran을 받기에 부적합한 후보로 간주하거나 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주되는 피험자.
- 첨부된 SmPC에 따라 Zonegran 치료가 금기인 모든 환자.
- 임신 및/또는 수유 중인 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
기준선과 비교한 발작 빈도.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-401
- 2005-001982-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .