Avoin etiketti, Zonegran (tsonisamidi) osittaisissa kohtauksissa
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Limited
Avoin tutkimus Zonegranista (tsonisamidista) potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Avoimen Zonegran-lisähoidon tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ospedale Riuniti Di Bergamo
-
Catania, Italia, 95125
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
-
Parma, Italia, 43100
- Universita di Parma
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
-
Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi La Sapienza
-
Roma, Italia, 00185
- Università degli Studi La Sapienza
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinikum für Neurologie
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norja, 2609
- Nevrologisk avdelning, 10 etasje
-
Sandvika, Norja, 1338
- Sandvika Neurologpraksis
-
Trondheim, Norja, 7006
- Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
-
-
-
-
-
Annecy cedex, Ranska, 74011
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Bethune, Ranska, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska, 21033
- Hôpital Général
-
Dreux, Ranska, 28102
- Hopital Victor Jousselin
-
Gap, Ranska, 05000
- Cabinet de neurologie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone Adultes
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Toulon cedex, Ranska, 83056
- Hopital de Font Pre
-
Tours Cedex, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
-
Bernau b. Berlin, Saksa, 16321
- Epilepsieklinik Tabor
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universität Freiburg
-
Kehl-Kork, Saksa, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Revensburg, Saksa, 88214
- Klinik die Weissenau
-
-
-
-
-
Dianalund, Tanska, 4293
- Danish Epilepsy Center
-
Glostrup, Tanska, 2600
- The Epilepsy Clinic
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana (kuten negatiivinen seerumin βHCG vahvisti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa/tutkimuksen aikana), eivät saa imettää, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy, kuten tässä määritellään, on suun kautta otettava ehkäisypilleri, kirurginen sterilointi tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite, joka on käytössä vähintään 3 kuukautta. Naiset, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- Fokaalinen epilepsia, jossa on yksinkertaisia ja/tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole ILAE-kriteerien mukaisia toissijaisia yleistyneitä kohtauksia.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 osittaista kohtausta lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana, jotka on asianmukaisesti kirjattu kohtauspäiväkirjakorttiin.
- Potilaiden tulee saada vähintään 1 mutta enintään 2 muuta AED-lääkettä samanaikaisesti lääkityksenä, ja annoksen tulee olla vakaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Status epilepticus -historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkitsevästi heikentynyt munuaisten toiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta siinä määrin, että protokollan annostitrausaikataulua ei voida noudattaa. Huomautus Tutkijoiden tulee käyttää mukana toimitettua valmisteyhteenvetoa oppaana.
- Potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä psykiatrisista sairauksista tai psykologisista tai käyttäytymisongelmista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on ollut (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Potilas, jolla on mikä tahansa etenevä keskushermoston sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tulkinnan, mikä tahansa aktiivinen keskushermostotulehdus, demyelinoiva sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, mukaan lukien sulfonamidit.
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina Zonegranin saamiseen tai jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa.
- Kaikki potilaat, joille Zonegran-hoito on vasta-aiheinen liitteenä olevan valmisteyhteenvedon mukaan.
- Kaikki raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kohtausten esiintymistiheys verrattuna lähtötasoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-401
- 2005-001982-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .