Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open label, Zonegran (Zonisamide) bij partiële aanvallen

6 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een open-label studie van Zonegran (Zonisamide) bij patiënten met partiële aanvallen

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van aanvullende open-label behandeling met Zonegran bij patiënten met refractaire partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Epilepsie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zonegran

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Dianalund, Denemarken, 4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup, Denemarken, 2600
    - The Epilepsy Clinic
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin, Duitsland, 16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork, Duitsland, 77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg, Duitsland, 88214
    - Klinik die Weissenau
Frankrijk
- - Annecy cedex, Frankrijk, 74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune, Frankrijk, 62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrijk, 21033
    - Hôpital Général
  - Dreux, Frankrijk, 28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap, Frankrijk, 05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex, Frankrijk, 83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex, Frankrijk, 37044
    - CHU Bretonneau
Italië
- - Bergamo, Italië, 24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania, Italië, 95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano, Italië, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano, Italië, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma, Italië, 43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria, Italië, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma, Italië, 00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma, Italië, 00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
Noorwegen
- - Lillehammer, Noorwegen, 2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika, Noorwegen, 1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim, Noorwegen, 7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar.
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen.
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (zoals bevestigd door negatief serum βHCG bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij baseline/tijdens het onderzoek), mogen geen borstvoeding geven en moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende minstens ten minste 1 maand na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptie zoals hier gedefinieerd, is de orale anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie of hormonaal spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden. Vrouwen die minder dan 2 jaar na de menopauze zijn, worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
Focale epilepsie, met eenvoudige en/of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen zoals gedefinieerd door de ILAE-criteria.
Patiënten met minimaal 4 partiële aanvallen in de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek zoals adequaat geregistreerd met behulp van een aanvalsdagboekkaart.
Patiënten moeten ten minste 1 maar niet meer dan 2 andere anti-epileptica krijgen als gelijktijdige medicatie en de dosering moet gedurende ten minste 8 weken vóór het basisbezoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 5 jaar.
Patiënten met een bekende significant verminderde nierfunctie en/of ernstige leverfunctiestoornis in die mate dat het protocol voor dosistitratie niet kan worden gevolgd. Opmerking Onderzoekers dienen de bijgesloten SmPC als leidraad te raadplegen.
Patiënten die lijden aan een klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
Patiënten met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
Patiënt die lijdt aan een CZS-progressieve ziekte die de interpretatie van het onderzoek kan verstoren, een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte of degeneratieve neurologische ziekte.
Patiënten met een aanzienlijke gevoeligheid voor geneesmiddelen of een significante allergische reactie op een geneesmiddel, inclusief sulfonamiden.
Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van Zonegran of die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol.
Elke patiënt die gecontra-indiceerd is voor behandeling met Zonegran volgens de bijgevoegde SmPC.
Elke patiënt die zwanger is en/of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van aanvallen, vergeleken met baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Onderzoekers

Studie directeur: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria