Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta etykieta, Zonegran (Zonisamid) w napadach częściowych

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Limited

Otwarte badanie Zonegranu (Zonisamidu) u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającego leczenia Zonegran metodą otwartej próby u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Padaczka

Interwencja / Leczenie

Lek: Zonegran

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Universitätsklinikum für Neurologie
Dania
- - Dianalund, Dania, 4293
    - Danish Epilepsy Center
  - Glostrup, Dania, 2600
    - The Epilepsy Clinic
Francja
- - Annecy cedex, Francja, 74011
    - Centre hospitalier d'Annecy
  - Bethune, Francja, 62408
    - Ch Germon Et Gauthier
  - Bordeaux cedex, Francja, 33076
    - Hopital Pellegrin Tripode
  - Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Dijon, Francja, 21033
    - Hôpital Général
  - Dreux, Francja, 28102
    - Hôpital Victor Jousselin
  - Gap, Francja, 05000
    - Cabinet de neurologie
  - Marseille, Francja, 13385
    - Hopital de la Timone Adultes
  - Paris, Francja, 75651
    - Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  - Toulon cedex, Francja, 83056
    - Hopital de Font Pre
  - Tours Cedex, Francja, 37044
    - CHU Bretonneau
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
  - Bernau b. Berlin, Niemcy, 16321
    - Epilepsieklinik Tabor
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Universität Freiburg
  - Kehl-Kork, Niemcy, 77694
    - Epilepsiezentrum Kork
  - Leipzig, Niemcy, 04107
    - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
  - Revensburg, Niemcy, 88214
    - Klinik die Weissenau
Norwegia
- - Lillehammer, Norwegia, 2609
    - Nevrologisk avdelning, 10 etasje
  - Sandvika, Norwegia, 1338
    - Sandvika Neurologpraksis
  - Trondheim, Norwegia, 7006
    - Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24128
    - Ospedale Riuniti Di Bergamo
  - Catania, Włochy, 95125
    - Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
  - Milano, Włochy, 20142
    - Azienda Ospedaliera San Paolo
  - Milano, Włochy, 20133
    - Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
  - Parma, Włochy, 43100
    - Università di Parma
  - Reggio Calabria, Włochy, 89100
    - Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
  - Roma, Włochy, 00161
    - Universita Degli Studi La Sapienza
  - Roma, Włochy, 00185
    - Universita Degli Studi La Sapienza
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat.
Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH GCP.
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym stężeniem βHCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na początku badania/w trakcie badania), nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez przynajmniej co najmniej 1 miesiąc po odstawieniu badanego leku. Medycznie akceptowalna antykoncepcja, jak zdefiniowano tutaj, to doustna pigułka antykoncepcyjna, sterylizacja chirurgiczna lub hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna stosowana przez co najmniej 3 miesiące. Kobiety, które są mniej niż 2 lata po menopauzie, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
Padaczka ogniskowa, z prostymi i/lub złożonymi napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez, zgodnie z kryteriami ILAE.
Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 4 napady częściowe w ciągu 8 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, zgodnie z odpowiednim zapisem w dzienniczku napadów.
Pacjenci powinni otrzymywać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 inne leki przeciwpadaczkowe jako leki towarzyszące, a dawka powinna być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
Pacjenci ze stwierdzonymi istotnymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie schematu zwiększania dawki zgodnie z protokołem. Uwaga Badacze powinni zapoznać się z załączoną ChPL jako wskazówką.
Pacjenci cierpiący na klinicznie istotne choroby psychiczne, problemy psychiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Pacjenci z historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
Pacjent cierpiący na jakąkolwiek postępującą chorobę OUN, która może zakłócić interpretację badania, jakąkolwiek czynną infekcję OUN, chorobę demielinizacyjną lub zwyrodnieniową chorobę neurologiczną.
Pacjenci ze znaczną wrażliwością na lek lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek, w tym sulfonamidy.
Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania Zonegran lub co do których istnieje małe prawdopodobieństwo, że będą przestrzegać protokołu.
Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia produktem Zonegran zgodnie z załączoną ChPL.
Każda pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość napadów w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Limited

Śledczy

Dyrektor Studium: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości