Etiqueta abierta, Zonegran (zonisamida) en convulsiones de inicio parcial

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Directrices de GCP de ICH.
3. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (confirmado por βHCG sérico negativo en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al inicio/durante el estudio), no deben estar amamantando y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos menos 1 mes después de la interrupción del fármaco del estudio. La anticoncepción médicamente aceptable, tal como se define aquí, es la píldora anticonceptiva oral, la esterilización quirúrgica o el dispositivo intrauterino hormonal durante al menos 3 meses. Las mujeres que tienen menos de 2 años después de la menopausia se consideran en edad fértil.
4. Epilepsia focal, con crisis parciales simples y/o complejas con o sin crisis generalizadas secundarias según la definición de los criterios de la ILAE.
5. Pacientes con un mínimo de 4 convulsiones parciales en las 8 semanas anteriores a la visita inicial, según lo registrado adecuadamente mediante una tarjeta de diario de convulsiones.
6. Los pacientes deben recibir al menos 1, pero no más de 2, otros FAE como medicación concomitante, y la dosis debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 5 años.
2. Pacientes con insuficiencia renal significativa conocida y/o insuficiencia hepática grave en la medida en que no se pueda seguir el programa de titulación de dosis del protocolo. Nota Los investigadores deben consultar el SmPC incluido como guía.
3. Pacientes que padezcan enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas, problemas psicológicos o de conducta que puedan interferir con la participación en el estudio.
4. Pacientes con antecedentes (en los últimos 12 meses) de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
5. Paciente que padezca cualquier enfermedad progresiva del SNC que pueda confundir la interpretación del estudio, cualquier infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante o enfermedad neurológica degenerativa.
6. Pacientes con una sensibilidad significativa al fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, incluidas las sulfonamidas.
7. Sujetos considerados por el investigador como candidatos inadecuados para recibir Zonegran o que se considere poco probable que cumplan con el protocolo.
8. Cualquier paciente contraindicado para el tratamiento con Zonegran según la ficha técnica adjunta.
9. Cualquier paciente que esté embarazada y/o lactando.