Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikett, Zonegran (Zonisamide) ved partielle anfall

6. januar 2016 oppdatert av: Eisai Limited

En åpen undersøkelse av Zonegran (Zonisamid) hos pasienter med partielle anfall

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten av supplerende åpen Zonegran-behandling hos pasienter med refraktære partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • Danish Epilepsy Center
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • The Epilepsy Clinic
  • Frankrike
      • Annecy cedex, Frankrike, 74011
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Bethune, Frankrike, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Hôpital Général
      • Dreux, Frankrike, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Gap, Frankrike, 05000
        • Cabinet de neurologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone Adultes
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Toulon cedex, Frankrike, 83056
        • Hopital de Font Pre
      • Tours Cedex, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti Di Bergamo
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico di Catania
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta di Milano
      • Parma, Italia, 43100
        • Università di Parma
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melancrino-Morelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita Degli Studi La Sapienza
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Nevrologisk avdelning, 10 etasje
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Sandvika Neurologpraksis
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Avd. for nevrologi og klinisk nevrofysiologi
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stoke On Trent, Storbritannia, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire Royal Infirmary
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitatsklinikum Campus Virchow-Klinikum Wedding
      • Bernau b. Berlin, Tyskland, 16321
        • Epilepsieklinik Tabor
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universität Freiburg
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Revensburg, Tyskland, 88214
        • Klinik die Weissenau
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinikum für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år.
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH GCP-retningslinjene.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide (som bekreftet av negativt serum-βHCG ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline/under studien), må ikke være ammende og må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og kl. minst 1 måned etter seponering av studiemedikamentet. Medisinsk akseptabel prevensjon som definert her er p-piller, kirurgisk sterilisering eller hormonell intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder. Kvinner som er mindre enn 2 år etter overgangsalderen anses å være i fertil alder.
  4. Fokal epilepsi, med enkle og/eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall som definert av ILAE-kriteriene.
  5. Pasienter med minimum 4 partielle anfall i løpet av de 8 ukene før baseline-besøket som tilstrekkelig registrert ved bruk av et anfallsdagbokkort.
  6. Pasienter bør få minst 1 men ikke mer enn 2 andre hjertestartere som samtidig medisinering, og dosen bør være stabil i minst 8 uker før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med status epilepticus de siste 5 årene.
  2. Pasienter med kjent betydelig nedsatt nyrefunksjon og/eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i den grad at protokolldosetitreringsplanen ikke kan følges. Merk Undersøkere bør konsultere medfølgende SPC som en veiledning.
  3. Pasienter som lider av klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen.
  4. Pasienter med en historie (innen de siste 12 månedene) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  5. Pasient som lider av en CNS-progressiv sykdom som kan forvirre tolkning av studien, enhver aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom eller degenerativ nevrologisk sykdom.
  6. Pasienter med betydelig medikamentfølsomhet eller signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel inkludert sulfonamider.
  7. Emner vurdert av etterforskeren for å være en uegnet kandidat for å motta Zonegran eller anses som usannsynlig å overholde protokollen.
  8. Enhver pasient som er kontraindisert for Zonegran-behandling i henhold til vedlagte preparatomtale.
  9. Enhver pasient som er gravid og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anfallsfrekvens, sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Tone Bjaaland, Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-401
  • 2005-001982-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere