前立腺がん患者におけるFE200486の反復投与の長期安全性と忍容性を調査する延長試験
2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前立腺がん患者におけるFE200486の反復投与の長期安全性と忍容性を調査する非盲検多施設延長試験
前立腺がん患者におけるFE200486の反復投与の長期安全性と忍容性を調査する非盲検多施設延長試験
調査の概要
詳細な説明
Degarelix は、試験の時点で FDA の規制を受けていませんでした。 試験の完了後、デガレリクスは FDA によって承認され、したがって FDA 規制介入となります (したがって、FDA 規制介入は「はい」にチェックマークを付けます)。
データには、メイン研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と拡張研究 FE200486 CS07A の両方の参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌（すべての段階）で、内分泌治療が指示された（ネオアジュバントホルモン療法を除く）
- 研究FE200486 CS07を完了しました
- -研究FE200486 CS07の訪問9（28日目）で中止基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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実験的：デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)
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デガレリクス 120 mg (20 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 120 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 160 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 200 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (40 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 240 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
デガレリクス 320 mg (60 mg/mL)。
参加者は、主な研究 (FE200486 CS07; NCT00818623) と同じ用量を受け取りました。
投与間隔は、参加者ごとに個別化されました (研究 FE200486 CS07 におけるテストステロン抑制の期間に基づく)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査
時間枠：3年
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数値は、異常な (正常範囲の上限 (ULN) を超えていると定義される) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、およびビリルビンレベルを持っていた参加者の数と、ALT が ULN の 3 倍以上に増加した参加者の数とを示しています。 ALT は ULN の 3 倍以上に増加し、同時にビリルビンは ULN の 1.5 倍以上に増加します。
|
3年
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バイタルサインおよび体重の著しく異常な変化を伴う参加者
時間枠：3年
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バイタル サインと体重には、ベースラインと比較して、試験終了時の血圧 (収縮期と拡張期)、脈拍、および体重の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。
この表は、ベースラインが正常で、ベースライン後の値が著しく異常な各グループの患者数を示しています。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。