Laajennustutkimus, jossa tutkitaan FE200486:n toistuvien annosten pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus, jossa tutkitaan FE200486:n toistuvien annosten pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus, jossa tutkitaan FE200486:n toistuvien annosten pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Degarelix ei ollut FDA:n sääntelemä kokeen aikana. Kokeen päätyttyä FDA on hyväksynyt degareliksin, ja se on siten FDA:n sääntelemä toimenpide (FDA:n sääntelemä interventio on siksi rastitettu "KYLLÄ").
Aineisto sisältää osallistujia sekä päätutkimuksesta (FE200486 CS07; NCT00818623) että jatkotutkimuksesta FE200486 CS07A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma (kaikki vaiheet), jolle endokriininen hoito oli aiheellista (paitsi neoadjuvantti hormonihoito)
- On suorittanut tutkimuksen FE200486 CS07
- Ei ole täyttänyt peruutusehtoja vierailulla 9 (päivä 28) tutkimuksessa FE200486 CS07
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (20 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 160 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 200 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (40 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 240 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 320 mg (60 mg/ml)
|
Degareliksi 120 mg (20 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 120 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 160 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 200 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (40 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 240 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
Degareliksi 320 mg (60 mg/ml).
Osallistujat saivat saman annoksen kuin päätutkimuksessa (FE200486 CS07; NCT00818623).
Antovälit määritettiin yksilöllisesti kullekin osallistujalle (tutkimuksessa FE200486 CS07 testosteronin eston keston perusteella).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärä, joilla ALAT nousi > 3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujat, joiden elintoimintojen ja painon muutokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elintoimintoihin ja ruumiinpainoon sisältyi huomattavasti epänormaaleja muutoksia verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa), pulssissa ja ruumiinpainossa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon.
Taulukossa esitetään niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali lähtötaso ja selvästi epänormaali arvo lähtötilanteen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS07A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .