Kiterjesztési tanulmány az FE200486 ismétlődő dózisainak hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára prosztatarákos betegeknél
2011. május 18. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett tanulmány, amely az FE200486 ismételt dózisainak hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja prosztatarákos betegeknél
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett tanulmány, amely az FE200486 ismételt dózisainak hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja prosztatarákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A Degarelix nem volt az FDA által szabályozott a vizsgálat idején. A próba befejezése után a degarelixet az FDA jóváhagyta, és így az FDA által szabályozott beavatkozás (az FDA által szabályozott beavatkozás ezért az "IGEN" bejelölésű).
Az adatok a fő vizsgálat (FE200486 CS07; NCT00818623) és az FE200486 CS07A kiterjesztett vizsgálat résztvevőit egyaránt tartalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (minden stádiumban), amelyben endokrin kezelés javasolt (kivéve a neoadjuváns hormonterápiát)
- Befejezte az FE200486 CS07 vizsgálatot
- Nem felelt meg a visszavonási kritériumoknak a 9. látogatáson (28. nap) az FE200486 CS07 vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
A résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a fő vizsgálatban (FE200486 CS07; NCT00818623).
Az adagolási intervallumokat minden résztvevő esetében egyénileg határozták meg (az FE200486 CS07 vizsgálatban a tesztoszteron-szuppresszió időtartama alapján).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 3 év
|
Az ábrák azoknak a résztvevőknek a számát mutatják be, akiknél kóros (a normál tartomány felső határa (ULN) feletti) alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- és bilirubinszintjük volt, valamint azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határa feletti háromszorosára emelkedett. Az ALT a normálérték felső határának >3-szorosára emelkedik, miközben a bilirubinszint > 1,5 ULN-nél magasabb.
|
3 év
|
|
Azok a résztvevők, akiknél az életjelek és a testsúly jelentősen rendellenesen megváltozott
Időkeret: 3 év
|
A vitális jelek és a testtömeg között szerepelt a vérnyomás (szisztolés és diasztolés), a pulzus és a testtömeg markánsan rendellenes változásának előfordulása a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest.
A táblázat az egyes csoportokban a normál kiindulási értékkel és a kiindulás utáni jelentősen abnormális értékkel rendelkező betegek számát mutatja be.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE200486 CS07A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .