Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde doses FE200486 bij prostaatkankerpatiënten
18 mei 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde doses FE200486 bij prostaatkankerpatiënten wordt onderzocht
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde doses FE200486 bij prostaatkankerpatiënten wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Degarelix was op het moment van de proef niet door de FDA gereguleerd. Na afronding van de proef is degarelix goedgekeurd door de FDA en is het dus een door de FDA gereguleerde interventie (FDA gereguleerde interventie is daarom "JA" aangevinkt).
De gegevens omvatten deelnemers van zowel het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623) als het vervolgonderzoek FE200486 CS07A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat (alle stadia) bij wie endocriene behandeling geïndiceerd was (behalve neoadjuvante hormonale therapie)
- Heeft Studie FE200486 CS07 afgerond
- Heeft niet voldaan aan een opnamecriterium bij bezoek 9 (dag 28) in onderzoek FE200486 CS07
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
De deelnemers kregen dezelfde dosis als in het hoofdonderzoek (FE200486 CS07; NCT00818623).
Toedieningsintervallen werden voor elke deelnemer geïndividualiseerd (gebaseerd op de duur van testosterononderdrukking in studie FE200486 CS07).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) alanine aminotransferase (ALAT) spiegels, aspartaat aminotransferase spiegels en bilirubine spiegels plus het aantal deelnemers met ALAT verhogingen >3x ULN en ALAT stijgt >3x ULN met gelijktijdig verhoogd bilirubine >1,5 ULN.
|
3 jaar
|
|
Deelnemers met duidelijk abnormale verandering in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vitale functies en lichaamsgewicht omvatten de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht aan het einde van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde.
De tabel geeft het aantal patiënten in elke groep weer met een normale uitgangswaarde en een duidelijk abnormale waarde na de uitgangswaarde.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS07A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .