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Studio di estensione che esamina la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

18 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Degarelix non era regolamentato dalla FDA al momento del processo. Dopo il completamento della sperimentazione, degarelix è stato approvato dalla FDA ed è quindi un intervento regolamentato dalla FDA (l'intervento regolamentato dalla FDA è quindi contrassegnato con "SÌ").

I dati includono i partecipanti sia dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623) sia dello studio di estensione FE200486 CS07A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi di età pari o superiore a 18 anni
Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato (tutti gli stadi) in cui era indicato il trattamento endocrino (eccetto la terapia ormonale neoadiuvante)
Ha completato lo Studio FE200486 CS07
Non ha soddisfatto i criteri di ritiro alla Visita 9 (giorno 28) nello Studio FE200486 CS07

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 120 mg (20 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 120 mg (40 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 160 mg (40 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 200 mg (40 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 200 mg (60 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 240 mg (40 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 240 mg (60 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486
Sperimentale: Degarelix 320 mg (60 mg/mL)	Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (20 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 120 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 160 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 200 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (40 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 240 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486 Droga: Degarelix Degarelix 320 mg (60 mg/mL). I partecipanti hanno ricevuto la stessa dose dello studio principale (FE200486 CS07; NCT00818623). Gli intervalli di somministrazione sono stati personalizzati per ciascun partecipante (in base alla durata della soppressione del testosterone nello studio FE200486 CS07). Altri nomi: FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica Lasso di tempo: 3 anni	Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.	3 anni
Partecipanti con cambiamenti marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo Lasso di tempo: 3 anni	I segni vitali e il peso corporeo includevano l'incidenza di variazioni marcatamente anormali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale. La tabella presenta il numero di pazienti in ciascun gruppo con valore basale normale e valore marcatamente anomalo dopo il basale.	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FE200486 CS07A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Prove cliniche su Degarelix

Columbia University
Bristol-Myers Squibb; Ferring Pharmaceuticals

Completato

Anti-CTLA-4 non fucosilato (BMS-986218) + acetato di Degarelix rispetto al solo acetato di Degarelix negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (Neo-Red-P)

Cancro alla prostata

Stati Uniti
Astellas Pharma Inc

Completato

Studio per trovare la dose di mantenimento per la somministrazione periodica di ASP3550

Neoplasie prostatiche

Giappone
Ferring Pharmaceuticals

Completato

Sperimentazione di determinazione della dose con un nuovo trattamento (Degarelix) per il cancro alla prostata

Cancro alla prostata

Olanda, Belgio, Germania, Federazione Russa, Sud Africa, Ungheria, Romania, Polonia
Astellas Pharma Inc

Completato

Studio di fase II di ASP3550 in pazienti con cancro alla prostata

Neoplasie prostatiche

Giappone
Ferring Pharmaceuticals

Completato

Uno studio di Degarelix in pazienti taiwanesi con cancro alla prostata

Cancro alla prostata

Taiwan
Ferring Pharmaceuticals

Completato

Una prova di Degarelix negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH) (DELUTS)

Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

Stati Uniti, Canada, Belgio, Repubblica Ceca, Italia, Polonia
Ferring Pharmaceuticals

Completato

Uno studio di estensione che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei depositi di un mese di Degarelix nel cancro alla prostata

Cancro alla prostata

Belgio, Germania, Ungheria, Olanda, Romania, Federazione Russa, Sud Africa
Ferring Pharmaceuticals

Completato

Indagine su un nuovo farmaco di prova (FE200486) nei pazienti con cancro alla prostata

Cancro alla prostata

Danimarca, Svezia, Finlandia, Ungheria, Norvegia, Romania, Federazione Russa
VA Office of Research and Development

Completato

Intervento ormonale per il trattamento nei veterani con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale (HITCH)

COVID-19

Stati Uniti
Ferring Pharmaceuticals

Completato

A Trial Evaluating Two Subcutaneous Injection Techniques and Intramuscular Administration of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Cancro alla prostata

Finlandia, Francia, Germania

Studio di estensione che esamina la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi ripetute di FE200486 nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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