FE200486 在前列腺癌患者中重复给药的长期安全性和耐受性的扩展研究
2011年5月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、扩展研究，调查前列腺癌患者重复给药 FE200486 的长期安全性和耐受性
一项开放标签、多中心、扩展研究，调查前列腺癌患者重复给药 FE200486 的长期安全性和耐受性
研究概览
详细说明
在试验期间，地加瑞克不受 FDA 监管。 试验完成后，地加瑞克已获得 FDA 批准，因此是 FDA 监管的干预措施（FDA 监管的干预措施因此勾选“是”）。
数据包括来自主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）和扩展研究 FE200486 CS07A 的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性
- 经组织学证实的前列腺腺癌（所有分期），需要进行内分泌治疗（新辅助激素治疗除外）
- 已完成研究 FE200486 CS07
- 在研究 FE200486 CS07 的第 9 次访问（第 28 天）时未达到退出标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）
|
地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）
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地加瑞克 120 毫克（20 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 120 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 160 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 200 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（40 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 240 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
地加瑞克 320 毫克（60 毫克/毫升）。
参与者接受与主要研究（FE200486 CS07；NCT00818623）相同的剂量。
每个参与者的给药间隔是个性化的（基于研究 FE200486 CS07 中睾酮抑制的持续时间）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能检查
大体时间：3年
|
这些图显示了丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、天冬氨酸转氨酶水平和胆红素水平异常（定义为高于正常范围上限 (ULN) 上限）的参与者人数，以及 ALT 升高 > 3 倍 ULN 和ALT 增加 >3 倍 ULN，同时胆红素增加 >1.5 ULN。
|
3年
|
|
生命体征和体重明显异常变化的参与者
大体时间：3年
|
生命体征和体重包括与基线相比，试验结束时血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。
该表显示了每组中基线正常和基线后值显着异常的患者数量。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.