Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Patienten mit Prostatakrebs
18. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Prostatakrebspatienten
Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von FE200486 bei Prostatakrebspatienten
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Degarelix war zum Zeitpunkt der Studie nicht von der FDA reguliert. Nach Abschluss der Studie wurde Degarelix von der FDA zugelassen und ist somit eine von der FDA regulierte Intervention (FDA-regulierte Intervention ist daher mit „JA“ angekreuzt).
Die Daten umfassen Teilnehmer sowohl der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623) als auch der Erweiterungsstudie FE200486 CS07A.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien), bei denen eine endokrine Therapie indiziert war (außer neoadjuvante Hormontherapie)
- Hat die Studie FE200486 CS07 abgeschlossen
- Hat bei Besuch 9 (Tag 28) in Studie FE200486 CS07 kein Abbruchkriterium erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Degarelix 120 mg (20 mg/ml)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 120 mg (40 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 160 mg (40 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 200 mg (40 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 200 mg (60 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 240 mg (40 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 240 mg (60 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Experimental: Degarelix 320 mg (60 mg/ml)
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Degarelix 120 mg (20 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 120 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 160 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 200 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (40 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 240 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
Degarelix 320 mg (60 mg/ml).
Die Teilnehmer erhielten dieselbe Dosis wie in der Hauptstudie (FE200486 CS07; NCT00818623).
Die Verabreichungsintervalle wurden für jeden Teilnehmer individualisiert (basierend auf der Dauer der Testosteronsuppression in Studie FE200486 CS07).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)) Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase- und Bilirubinspiegel sowie die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Anstiegen > 3 x ULN und ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin auf >1,5 ULN.
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3 Jahre
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Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vitalfunktionen und Körpergewicht umfassten das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Tabelle zeigt die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit normaler Grundlinie und deutlich abnormalem Wert nach der Grundlinie.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FE200486 CS07A
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Klinische Studien zur Degarelix
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Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenProstataneoplasmenJapan
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsNiederlande, Belgien, Deutschland, Russische Föderation, Südafrika, Ungarn, Rumänien, Polen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsVereinigtes Königreich
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten, Niederlande, Ungarn, Tschechische Republik, Deutschland, Mexiko, Rumänien, Russische Föderation, Ukraine, Kanada, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenSymptome der unteren Harnwege (LUTS)Vereinigte Staaten, Kanada, Belgien, Tschechische Republik, Italien, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsDänemark, Schweden, Finnland, Ungarn, Norwegen, Rumänien, Russische Föderation
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
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Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenProstatakrebsFinnland, Frankreich, Deutschland