Badanie rozszerzone badające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek FE200486 u pacjentów z rakiem prostaty
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek FE200486 u pacjentów z rakiem prostaty
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanych dawek FE200486 u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Degareliks nie był regulowany przez FDA w czasie badania. Po zakończeniu badania degareliks został zatwierdzony przez FDA i tym samym jest interwencją regulowaną przez FDA (interwencja regulowana przez FDA jest zatem zaznaczona „TAK”).
Dane obejmują uczestników zarówno badania głównego (FE200486 CS07; NCT00818623), jak i badania uzupełniającego FE200486 CS07A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (wszystkie stopnie zaawansowania), u którego wskazane było leczenie hormonalne (z wyjątkiem neoadiuwantowej terapii hormonalnej)
- Ukończył badanie FE200486 CS07
- Nie spełnił kryteriów wycofania podczas wizyty 9 (dzień 28) w badaniu FE200486 CS07
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks 120 mg (20 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 120 mg (40 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 160 mg (40 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 200 mg (40 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 200 mg (60 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240 mg (40 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 240 mg (60 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 320 mg (60 mg/ml)
|
Degareliks 120 mg (20 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 120 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 160 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 200 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (40 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 240 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
Degareliks 320 mg (60 mg/ml).
Uczestnicy otrzymali taką samą dawkę jak w badaniu głównym (FE200486 CS07; NCT00818623).
Odstępy pomiędzy dawkami były indywidualne dla każdego uczestnika (w oparciu o czas trwania supresji testosteronu w badaniu FE200486 CS07).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
|
3 lata
|
|
Uczestnicy z wyraźnie nieprawidłową zmianą parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Parametry życiowe i masa ciała obejmowały częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała pod koniec badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Tabela przedstawia liczbę pacjentów w każdej grupie z normalną wartością wyjściową i znacznie nieprawidłową wartością po linii podstawowej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS07A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .