Расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости повторных доз FE200486 у пациентов с раком простаты
18 мая 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости повторных доз FE200486 у пациентов с раком простаты
Открытое многоцентровое расширенное исследование по изучению долгосрочной безопасности и переносимости повторных доз FE200486 у пациентов с раком простаты
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Дегареликс не регулировался FDA во время испытания. После завершения испытания дегареликс был одобрен FDA и, таким образом, является вмешательством, регулируемым FDA (поэтому вмешательство, регулируемое FDA, отмечено «ДА»).
Данные включают участников как основного исследования (FE200486 CS07; NCT00818623), так и дополнительного исследования FE200486 CS07A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (все стадии), у которых показано эндокринное лечение (кроме неоадъювантной гормональной терапии)
- Завершил исследование FE200486 CS07
- Не соответствует критериям исключения на визите 9 (28-й день) в исследовании FE200486 CS07.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг (20 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 160 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 200 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240 мг (40 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 240 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 320 мг (60 мг/мл)
|
Дегареликс 120 мг (20 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 120 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 160 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 200 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (40 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 240 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
Дегареликс 320 мг (60 мг/мл).
Участники получили ту же дозу, что и в основном исследовании (FE200486 CS07; NCT00818623).
Интервалы введения были индивидуальными для каждого участника (на основе продолжительности подавления тестостерона в исследовании FE200486 CS07).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 3 года
|
На рисунках представлено количество участников с аномальными (определяемыми выше верхней границы нормы (ВГН)) уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями аспартатаминотрансферазы и уровнями билирубина, а также число участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
3 года
|
|
Участники с заметно аномальными изменениями показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
Жизненно важные показатели и масса тела включали частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
В таблице представлено количество пациентов в каждой группе с нормальным исходным уровнем и заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS07A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .