Estudo de extensão que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata
18 de maio de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, que investiga a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses repetidas de FE200486 em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Degarelix não foi regulado pela FDA no momento do julgamento. Após a conclusão do estudo, o degarelix foi aprovado pela FDA e, portanto, é uma intervenção regulamentada pela FDA (intervenção regulamentada pela FDA, portanto, marcada como "SIM").
Os dados incluem participantes do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623) e do estudo de extensão FE200486 CS07A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente (todos os estágios) em quem o tratamento endócrino foi indicado (exceto terapia hormonal neoadjuvante)
- Concluiu o Estudo FE200486 CS07
- Não atendeu aos critérios de retirada na Visita 9 (dia 28) no Estudo FE200486 CS07
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Degarrelix 120 mg (20 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 120 mg (40 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 160 mg (40 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 200 mg (40 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 200 mg (60 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 240 mg (40 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 240 mg (60 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 320 mg (60 mg/mL)
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Degarrelix 120 mg (20 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 120 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 160 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 200 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (40 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 240 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
Degarrelix 320 mg (60 mg/mL).
Os participantes receberam a mesma dose do estudo principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Os intervalos de administração foram individualizados para cada participante (com base na duração da supressão de testosterona no estudo FE200486 CS07).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de função hepática
Prazo: 3 anos
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Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
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3 anos
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Participantes com alteração acentuadamente anormal nos sinais vitais e peso corporal
Prazo: 3 anos
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Os sinais vitais e o peso corporal incluíram a incidência de alterações acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base.
A tabela apresenta o número de pacientes em cada grupo com linha de base normal e valor marcadamente anormal após a linha de base.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS07A
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