Estudio de extensión que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de FE200486 en pacientes con cáncer de próstata
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de FE200486 en pacientes con cáncer de próstata
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis repetidas de FE200486 en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Degarelix no estaba regulado por la FDA en el momento del ensayo. Después de completar el ensayo, degarelix ha sido aprobado por la FDA y, por lo tanto, es una intervención regulada por la FDA (por lo tanto, la intervención regulada por la FDA está marcada como "SÍ").
Los datos incluyen participantes tanto del estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623) como del estudio de extensión FE200486 CS07A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente probado (todos los estadios) en los que se indicó tratamiento endocrino (excepto terapia hormonal neoadyuvante)
- Ha completado el Estudio FE200486 CS07
- No cumplió con los criterios de retiro en la visita 9 (día 28) en el estudio FE200486 CS07
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix 120 mg (20 mg/mL)
|
Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 120 mg (40 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 160 mg (40 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 200 mg (40 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 200 mg (60 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 240 mg (40 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 240 mg (60 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 320 mg (60 mg/mL)
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Degarelix 120 mg (20 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 120 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 160 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 200 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (40 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 240 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
Degarelix 320 mg (60 mg/mL).
Los participantes recibieron la misma dosis que en el estudio principal (FE200486 CS07; NCT00818623).
Los intervalos de administración se individualizaron para cada participante (según la duración de la supresión de testosterona en el estudio FE200486 CS07).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
|
3 años
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Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 años
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Los signos vitales y el peso corporal incluyeron la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial.
La tabla presenta el número de pacientes en cada grupo con valor inicial normal y valor marcadamente anormal después del inicio.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS07A
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