前立腺がんにおけるデガレリクス 1 ヶ月持続投与の長期安全性と忍容性を評価する延長研究
2015年3月12日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
前立腺がん患者におけるデガレリクスの 1 ヶ月持続投与の長期安全性と忍容性を評価する非盲検、多施設共同延長研究。
これは、研究 FE200486 CS12 (NCT00819156) の拡張研究でした。 各参加者は、研究が中止または中止されるか、デガレリクスの販売承認が得られるまで治療を受けなければなりませんでした。
この研究は、進行中の参加者全員が少なくとも 5 年間（主な研究の 1 年間を含む）治療を受けた時点で終了しました。
調査の概要
詳細な説明
主要な FE200486 CS12 研究を完了した参加者は、最初に FE200486 CS12A 延長研究でも同じ用量を継続しました。 プロトコールの修正後、すべての研究参加者は 160 mg (40 mg/mL) で治療されました。
データには、主試験（FE200486 CS12; NCT00819156）と延長試験 FE200486 CS12A の両方に参加した参加者からのデータが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC, Dept. of Urology
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim、ドイツ
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ、ハンガリー
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc、ハンガリー
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged、ハンガリー
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok、ハンガリー
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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Bruxelles、ベルギー
- UCL Saint Luc
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Bucharest、ルーマニア
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest、ルーマニア
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest、ルーマニア
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow、ロシア連邦
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg、ロシア連邦
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg、ロシア連邦
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg、ロシア連邦
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg、ロシア連邦
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Durban、南アフリカ
- Glenwood Hospital
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Parktown、南アフリカ
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg、南アフリカ
- 401 B Medical Centre
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Pretoria、南アフリカ
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill、南アフリカ
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究関連活動が実施される前に書面による同意が得られていた（研究関連活動は、参加者の通常の管理中には実施されなかった手順として定義されました）
- FE200486 CS12 研究を完了している
除外基準:
- FE200486 CS12 研究から取り下げられていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス80mg
デガレリックス 80 mg 投与群で CS12 試験を完了した参加者は、CS12A 延長試験でもその用量を継続しました。
2006 年 1 月にプロトコルが修正された後、すべての研究参加者は 160 mg (40 mg/mL) で治療されました。
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注射用溶液の溶媒に溶解する粉末として供給される薬物。
デガレリクスは研究終了まで 28 日ごとに皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：デガレリクス120mg
デガレリックス 120 mg 群の CS12 研究を完了した参加者は、CS12A 延長研究でもその用量を継続しました。
2006 年 1 月にプロトコルが修正された後、すべての研究参加者は 160 mg (40 mg/mL) で治療されました。
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注射用溶液の溶媒に溶解する粉末として供給される薬物。
デガレリクスは研究終了まで 28 日ごとに皮下注射されます。
他の名前：
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実験的：デガレリクス160mg
デガレリックス 160 mg 投与群で CS12 試験を完了した参加者は、CS12A 延長試験でもその用量を継続しました。
2006 年 1 月にプロトコルが修正された後、すべての研究参加者は 160 mg (40 mg/mL) で治療されました。
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注射用溶液の溶媒に溶解する粉末として供給される薬物。
デガレリクスは研究終了まで 28 日ごとに皮下注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインおよび体重に著しく異常な変化がある参加者
時間枠：5年
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バイタルサインおよび体重には、ベースラインと比較した試験終了時の血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、および体重の顕著に異常な変化の発生率が含まれた。
この表は、正常なベースラインとベースライン後の著しく異常な値を持つ各グループの参加者の数を示しています。
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5年
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肝機能検査
時間枠：5年
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この数字は、異常な（正常範囲 (ULN) の上限を超えると定義される）アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル、およびビリルビン レベルを示した参加者の数と、ALT が ULN の 3 倍を超えて増加した参加者の数を示しています。 ALT は ULN の 3 倍を超えて増加し、同時にビリルビンも 1.5 ULN を超えて増加します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。