Een uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Degarelix-depots van één maand bij prostaatkanker
12 maart 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Degarelix-depots van één maand bij patiënten met prostaatkanker.
Dit was een uitbreidingsstudie voor de studie FE200486 CS12 (NCT00819156). Elke deelnemer moest worden behandeld totdat hij werd stopgezet of uit het onderzoek werd teruggetrokken, of totdat een vergunning voor het in de handel brengen van degarelix was verkregen.
Het onderzoek werd beëindigd toen alle lopende deelnemers gedurende ten minste 5 jaar waren behandeld (inclusief één jaar in het hoofdonderzoek).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die het hoofdonderzoek FE200486 CS12 voltooiden, gingen aanvankelijk door met dezelfde dosis in het vervolgonderzoek FE200486 CS12A. Na een protocolwijziging werden alle studiedeelnemers behandeld met 160 mg (40 mg/ml).
De gegevens omvatten gegevens van de deelnemers die deelnamen aan zowel het hoofdonderzoek (FE200486 CS12; NCT00819156) als het vervolgonderzoek FE200486 CS12A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- UCL Saint Luc
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Mannheim, Duitsland
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
-
Budapest, Hongarije
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
-
Györ, Hongarije
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
-
Kecskemét, Hongarije
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
-
Miskolc, Hongarije
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
-
Szeged, Hongarije
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
-
Szolnok, Hongarije
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
-
Heerlen, Nederland
- Atrium MC, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
-
Bucharest, Roemenië
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
-
Bucharest, Roemenië
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
-
Moscow, Russische Federatie
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
-
St Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #15, Urology Department
-
St Petersburg, Russische Federatie
- City Hospital #26, Urology Department
-
St Petersburg, Russische Federatie
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
-
St Petersburg, Russische Federatie
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
-
St Petersburg, Russische Federatie
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Glenwood Hospital
-
Parktown, Zuid-Afrika
- WITS Medical School, Level 9
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- 401 B Medical Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
-
Sunninghill, Zuid-Afrika
- Sunninghill Clinic, Suite 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had schriftelijke toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit werd uitgevoerd (een studiegerelateerde activiteit werd gedefinieerd als elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens het normale beheer van de deelnemer)
- Had de FE200486 CS12-studie voltooid
Uitsluitingscriterium:
- Was teruggetrokken uit het FE200486 CS12-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degarelix 80 mg
Deelnemers die de CS12-studie in de Degarelix 80 mg-arm voltooiden, zetten die dosis voort in de CS12A-extensiestudie.
Na een protocolwijziging in januari 2006 werden alle studiedeelnemers behandeld met 160 mg (40 mg/ml).
|
Geneesmiddel geleverd als een poeder dat moet worden opgelost in het oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Degarelix toegediend via subcutane injectie om de 28 dagen tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 120 mg
Deelnemers die de CS12-studie in de Degarelix 120 mg-arm voltooiden, zetten die dosis voort in de CS12A-extensiestudie.
Na een protocolwijziging in januari 2006 werden alle studiedeelnemers behandeld met 160 mg (40 mg/ml).
|
Geneesmiddel geleverd als een poeder dat moet worden opgelost in het oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Degarelix toegediend via subcutane injectie om de 28 dagen tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Degarelix 160 mg
Deelnemers die de CS12-studie in de Degarelix 160 mg-arm voltooiden, zetten die dosis voort in de CS12A-extensiestudie.
Na een protocolwijziging in januari 2006 werden alle studiedeelnemers behandeld met 160 mg (40 mg/ml).
|
Geneesmiddel geleverd als een poeder dat moet worden opgelost in het oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Degarelix toegediend via subcutane injectie om de 28 dagen tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met duidelijk abnormale verandering in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vitale functies en lichaamsgewicht omvatten de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht aan het einde van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde.
De tabel geeft het aantal deelnemers in elke groep weer met een normale basislijn en een duidelijk abnormale waarde na de basislijn.
|
5 jaar
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) alanine aminotransferase (ALAT) spiegels, aspartaat aminotransferase spiegels en bilirubine spiegels plus het aantal deelnemers met ALAT verhogingen >3x ULN en ALAT stijgt >3x ULN met gelijktijdig verhoogd bilirubine >1,5 ULN.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS12A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .