Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Degarelix en-måneds depoter i prostatakræft

12. marts 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En åben-label, multi-center, forlængelsesundersøgelse, der evaluerer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Degarelix en-måneds depoter hos patienter med prostatakræft.

Dette var et forlængelsesstudie til studiet FE200486 CS12 (NCT00819156). Hver deltager skulle behandles, indtil han blev afbrudt eller trukket ud af undersøgelsen, eller en markedsføringstilladelse for degarelix var opnået.

Undersøgelsen blev afsluttet, når alle igangværende deltagere var blevet behandlet i mindst 5 år (inklusive et år i hovedundersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemførte hovedundersøgelsen FE200486 CS12, fortsatte indledningsvis med den samme dosis i forlængelsesstudiet FE200486 CS12A. Efter en protokolændring blev alle forsøgsdeltagere behandlet med 160 mg (40 mg/ml).

Dataene omfatter data fra deltagerne, der deltog i både hovedstudiet (FE200486 CS12; NCT00819156) og forlængelsesstudiet FE200486 CS12A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Holland
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Rumænien
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Rumænien
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Sydafrika
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Sydafrika
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Tyskland
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde givet skriftligt samtykke, før en undersøgelsesrelateret aktivitet blev udført (en undersøgelsesrelateret aktivitet blev defineret som enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den normale ledelse af deltageren)
  • Havde gennemført FE200486 CS12 undersøgelsen

Eksklusionskriterium:

  • Var blevet trukket tilbage fra FE200486 CS12 undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix 80 mg
Deltagere, der gennemførte CS12-studiet i Degarelix 80 mg-armen, fortsatte denne dosis ind i CS12A-forlængelsestudiet. Efter en protokolændring i januar 2006 blev alle forsøgsdeltagere behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Medicin: Degarelix
Lægemidlet leveres som et pulver, der skal opløses i solvens til injektionsvæske, opløsning. Degarelix givet som subkutan injektion hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • FE200486
  • Degarelix acetat
Eksperimentel: Degarelix 120 mg
Deltagere, der gennemførte CS12-studiet i Degarelix 120 mg-armen, fortsatte denne dosis ind i CS12A-forlængelsestudiet. Efter en protokolændring i januar 2006 blev alle forsøgsdeltagere behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Medicin: Degarelix
Lægemidlet leveres som et pulver, der skal opløses i solvens til injektionsvæske, opløsning. Degarelix givet som subkutan injektion hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • FE200486
  • Degarelix acetat
Eksperimentel: Degarelix 160 mg
Deltagere, der gennemførte CS12-studiet i Degarelix 160 mg-armen, fortsatte denne dosis ind i CS12A-forlængelsestudiet. Efter en protokolændring i januar 2006 blev alle forsøgsdeltagere behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Medicin: Degarelix
Lægemidlet leveres som et pulver, der skal opløses i solvens til injektionsvæske, opløsning. Degarelix givet som subkutan injektion hver 28. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • FE200486
  • Degarelix acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med markant unormal ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 5 år
Vitale tegn og kropsvægt inkluderede forekomst af markant abnorme ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignet med baseline. Tabellen viser antallet af deltagere i hver gruppe med normal baseline og markant unormal værdi efter baseline.
5 år
Leverfunktionstest
Tidsramme: 5 år
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT) niveauer, aspartat aminotransferase niveauer og bilirubin niveauer plus antallet af deltagere, der havde ALAT stigninger >3x ULN og ALAT øger >3x ULN med samtidig øget bilirubin >1,5 ULN.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS12A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner