Une étude d'extension évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme des dépôts d'un mois de Degarelix dans le cancer de la prostate
12 mars 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude d'extension multicentrique ouverte évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme des dépôts d'un mois de Degarelix chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude FE200486 CS12 (NCT00819156). Chaque participant devait être traité jusqu'à ce qu'il soit interrompu ou retiré de l'étude, ou qu'une autorisation de mise sur le marché pour degarelix ait été obtenue.
L'étude a pris fin lorsque tous les participants en cours avaient été traités pendant au moins 5 ans (dont un an dans l'étude principale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui ont terminé l'étude principale FE200486 CS12 ont initialement poursuivi avec la même dose dans l'étude d'extension FE200486 CS12A. Après une modification du protocole, tous les participants à l'étude ont été traités avec 160 mg (40 mg/mL).
Les données incluent les données des participants qui ont participé à la fois à l'étude principale (FE200486 CS12 ; NCT00819156) et à l'étude d'extension FE200486 CS12A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Glenwood Hospital
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Parktown, Afrique du Sud
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud
- 401 B Medical Centre
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Pretoria, Afrique du Sud
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill, Afrique du Sud
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim, Allemagne
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Bruxelles, Belgique
- UCL Saint Luc
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Leuven, Belgique
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow, Fédération Russe
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow, Fédération Russe
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg, Fédération Russe
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg, Fédération Russe
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg, Fédération Russe
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg, Fédération Russe
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg, Fédération Russe
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest, Hongrie
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ, Hongrie
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét, Hongrie
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc, Hongrie
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged, Hongrie
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok, Hongrie
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium MC, Dept. of Urology
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Bucharest, Roumanie
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest, Roumanie
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest, Roumanie
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avait donné son consentement écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude (une activité liée à l'étude était définie comme toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du participant)
- Avait terminé l'étude FE200486 CS12
Critère d'exclusion :
- Avait été retiré de l'étude FE200486 CS12
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dégarélix 80 mg
Les participants qui ont terminé l'étude CS12 dans le bras Degarelix 80 mg ont poursuivi cette dose dans l'étude d'extension CS12A.
Après un amendement au protocole en janvier 2006, tous les participants à l'étude ont été traités avec 160 mg (40 mg/mL).
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Médicament fourni sous forme de poudre à dissoudre dans le solvant pour solution injectable.
Degarelix administré par injection sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 120 mg
Les participants qui ont terminé l'étude CS12 dans le bras Degarelix 120 mg ont poursuivi cette dose dans l'étude d'extension CS12A.
Après un amendement au protocole en janvier 2006, tous les participants à l'étude ont été traités avec 160 mg (40 mg/mL).
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Médicament fourni sous forme de poudre à dissoudre dans le solvant pour solution injectable.
Degarelix administré par injection sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Dégarélix 160 mg
Les participants qui ont terminé l'étude CS12 dans le bras Degarelix 160 mg ont poursuivi cette dose dans l'étude d'extension CS12A.
Après un amendement au protocole en janvier 2006, tous les participants à l'étude ont été traités avec 160 mg (40 mg/mL).
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Médicament fourni sous forme de poudre à dissoudre dans le solvant pour solution injectable.
Degarelix administré par injection sous-cutanée tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant un changement nettement anormal des signes vitaux et du poids corporel
Délai: 5 années
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Les signes vitaux et le poids corporel comprenaient l'incidence de changements nettement anormaux de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel à la fin de l'essai par rapport à la valeur initiale.
Le tableau présente le nombre de participants dans chaque groupe avec une ligne de base normale et une valeur nettement anormale après la ligne de base.
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5 années
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 5 années
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Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux anormaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase et de bilirubine (définis comme au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (LSN)) plus le nombre de participants qui avaient des augmentations d'ALT> 3x LSN et ALT augmente> 3x LSN avec une augmentation simultanée de la bilirubine> 1,5 LSN.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS12A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .