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Uno studio di estensione che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei depositi di un mese di Degarelix nel cancro alla prostata

12 marzo 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei depositi di un mese di Degarelix nei pazienti con cancro alla prostata.

Questo era uno studio di estensione per lo studio FE200486 CS12 (NCT00819156). Ogni partecipante doveva essere trattato fino a quando non fosse stato interrotto o ritirato dallo studio, o non fosse stata ottenuta un'autorizzazione all'immissione in commercio per degarelix.

Lo studio è stato terminato quando tutti i partecipanti in corso erano stati trattati per almeno 5 anni (compreso un anno nello studio principale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno completato lo studio principale FE200486 CS12 hanno continuato inizialmente con la stessa dose nello studio di estensione FE200486 CS12A. Dopo un emendamento al protocollo, tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con 160 mg (40 mg/ml).

I dati includono i dati dei partecipanti che hanno partecipato sia allo studio principale (FE200486 CS12; NCT00819156) sia allo studio di estensione FE200486 CS12A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Germania
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Romania
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Sud Africa
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Sud Africa
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Ungheria
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Ungheria
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Ungheria
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Ungheria
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva dato il consenso scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio fosse eseguita (un'attività correlata allo studio era definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del partecipante)
  • Aveva completato lo studio FE200486 CS12

Criterio di esclusione:

  • Era stato ritirato dallo studio FE200486 CS12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix 80 mg
I partecipanti che hanno completato lo studio CS12 nel braccio Degarelix 80 mg hanno continuato quella dose nello studio di estensione CS12A. Dopo un emendamento al protocollo nel gennaio 2006, tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con 160 mg (40 mg/ml).
Droga: Degarelix
Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • FE200486
  • Acetato Degarelix
Sperimentale: Degarelix 120 mg
I partecipanti che hanno completato lo studio CS12 nel braccio Degarelix 120 mg hanno continuato quella dose nello studio di estensione CS12A. Dopo un emendamento al protocollo nel gennaio 2006, tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con 160 mg (40 mg/ml).
Droga: Degarelix
Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • FE200486
  • Acetato Degarelix
Sperimentale: Degarelix 160 mg
I partecipanti che hanno completato lo studio CS12 nel braccio Degarelix 160 mg hanno continuato quella dose nello studio di estensione CS12A. Dopo un emendamento al protocollo nel gennaio 2006, tutti i partecipanti allo studio sono stati trattati con 160 mg (40 mg/ml).
Droga: Degarelix
Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • FE200486
  • Acetato Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con cambiamenti marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
I segni vitali e il peso corporeo includevano l'incidenza di variazioni marcatamente anormali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale. La tabella presenta il numero di partecipanti in ciascun gruppo con valore basale normale e valore marcatamente anormale dopo il basale.
5 anni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS12A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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