Laajennustutkimus, jossa arvioidaan Degarelixin yhden kuukauden varastojen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyövän hoidossa
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Degarelixin yhden kuukauden varastojen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyöpäpotilailla.
Tämä oli jatkotutkimus tutkimukselle FE200486 CS12 (NCT00819156). Jokaista osallistujaa oli hoidettava, kunnes hänet lopetettiin tai poistettiin tutkimuksesta tai kunnes degareliksille oli saatu myyntilupa.
Tutkimus lopetettiin, kun kaikkia käynnissä olevia osallistujia oli hoidettu vähintään 5 vuotta (mukaan lukien yksi vuosi päätutkimuksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittivat päätutkimuksen FE200486 CS12, jatkoivat aluksi samalla annoksella jatkotutkimuksessa FE200486 CS12A. Protokollan muutoksen jälkeen kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidettiin 160 mg:lla (40 mg/ml).
Tiedot sisältävät sekä päätutkimukseen (FE200486 CS12; NCT00819156) että jatkotutkimukseen FE200486 CS12A osallistuneiden osallistujien tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium MC, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Glenwood Hospital
-
Parktown, Etelä-Afrikka
- WITS Medical School, Level 9
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
- 401 B Medical Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
-
Sunninghill, Etelä-Afrikka
- Sunninghill Clinic, Suite 3
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
-
Bucharest, Romania
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
-
Bucharest, Romania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Mannheim, Saksa
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
-
Budapest, Unkari
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
-
Györ, Unkari
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
-
Kecskemét, Unkari
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
-
Miskolc, Unkari
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
-
Szeged, Unkari
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
-
Szolnok, Unkari
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #15, Urology Department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #26, Urology Department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista (tutkimukseen liittyväksi toiminnaksi määriteltiin mikä tahansa toimenpide, jota ei olisi suoritettu osallistujan normaalin johtamisen aikana)
- Oli suorittanut FE200486 CS12 -tutkimuksen
Poissulkemiskriteeri:
- Se oli poistettu FE200486 CS12 -tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degareliksi 80 mg
Osallistujat, jotka suorittivat CS12-tutkimuksen Degarelix 80 mg -haarassa, jatkoivat tätä annosta CS12A-laajennustutkimukseen.
Tammikuussa 2006 tehdyn protokollan muutoksen jälkeen kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidettiin 160 mg:lla (40 mg/ml).
|
Lääke toimitetaan jauheena, joka liuotetaan liuottimeen injektionestettä varten.
Degareliksi annettuna ihonalaisena injektiona 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 120 mg
Osallistujat, jotka suorittivat CS12-tutkimuksen Degarelix 120 mg -haarassa, jatkoivat tätä annosta CS12A-laajennustutkimukseen.
Tammikuussa 2006 tehdyn protokollan muutoksen jälkeen kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidettiin 160 mg:lla (40 mg/ml).
|
Lääke toimitetaan jauheena, joka liuotetaan liuottimeen injektionestettä varten.
Degareliksi annettuna ihonalaisena injektiona 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degareliksi 160 mg
Osallistujat, jotka suorittivat CS12-tutkimuksen Degarelix 160 mg -haarassa, jatkoivat tätä annosta CS12A-laajennustutkimukseen.
Tammikuussa 2006 tehdyn protokollan muutoksen jälkeen kaikkia tutkimuksen osallistujia hoidettiin 160 mg:lla (40 mg/ml).
|
Lääke toimitetaan jauheena, joka liuotetaan liuottimeen injektionestettä varten.
Degareliksi annettuna ihonalaisena injektiona 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden elintoimintojen ja painon muutokset ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elintoimintoihin ja ruumiinpainoon sisältyivät huomattavasti epänormaalit verenpaineen (systolinen ja diastolinen), pulssi ja ruumiinpainon muutokset tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon.
Taulukossa esitetään osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali lähtötaso ja selvästi epänormaali arvo perustilanteen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärä, joilla ALAT nousi >3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS12A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .