Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost jednoměsíčních depot Degarelixu u rakoviny prostaty

12. března 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost jednoměsíčních depot Degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty.

Jednalo se o rozšiřující studii pro studii FE200486 CS12 (NCT00819156). Každý účastník měl být léčen, dokud nebyl přerušen nebo stažen ze studie, nebo dokud nebylo získáno povolení k uvedení degarelixu na trh.

Studie byla ukončena, když všichni pokračující účastníci byli léčeni po dobu alespoň 5 let (včetně jednoho roku v hlavní studii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dokončili hlavní studii FE200486 CS12, zpočátku pokračovali se stejnou dávkou v rozšířené studii FE200486 CS12A. Po změně protokolu byli všichni účastníci studie léčeni dávkou 160 mg (40 mg/ml).

Údaje zahrnují údaje od účastníků, kteří se zúčastnili jak hlavní studie (FE200486 CS12; NCT00819156), tak rozšířené studie FE200486 CS12A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Holandsko
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Jižní Afrika
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Jižní Afrika
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Maďarsko
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Maďarsko
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Maďarsko
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Maďarsko
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Německo
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Rumunsko
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dal písemný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií (činnost související se studií byla definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během běžného řízení účastníka)
  • Dokončili studii FE200486 CS12

Kritérium vyloučení:

  • Byl stažen ze studie FE200486 CS12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 80 mg
Účastníci, kteří dokončili studii CS12 v rameni Degarelix 80 mg, pokračovali v této dávce v prodloužené studii CS12A. Po změně protokolu v lednu 2006 byli všichni účastníci studie léčeni dávkou 160 mg (40 mg/ml).
Lék: Degarelix
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každých 28 dní až do konce studie.
Ostatní jména:
  • FE200486
  • Degarelix acetát
Experimentální: Degarelix 120 mg
Účastníci, kteří dokončili studii CS12 v rameni Degarelix 120 mg, pokračovali v této dávce v prodloužené studii CS12A. Po změně protokolu v lednu 2006 byli všichni účastníci studie léčeni dávkou 160 mg (40 mg/ml).
Lék: Degarelix
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každých 28 dní až do konce studie.
Ostatní jména:
  • FE200486
  • Degarelix acetát
Experimentální: Degarelix 160 mg
Účastníci, kteří dokončili studii CS12 v rameni Degarelix 160 mg, pokračovali v této dávce v prodloužené studii CS12A. Po změně protokolu v lednu 2006 byli všichni účastníci studie léčeni dávkou 160 mg (40 mg/ml).
Lék: Degarelix
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Degarelix podávaný subkutánní injekcí každých 28 dní až do konce studie.
Ostatní jména:
  • FE200486
  • Degarelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s výrazně abnormálními změnami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let
Vitální funkce a tělesná hmotnost zahrnovaly výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou. Tabulka uvádí počet účastníků v každé skupině s normální výchozí hodnotou a výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu.
5 let
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 5 let
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS12A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit