Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til Degarelix en-måneds depoter i prostatakreft

12. mars 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter, utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til Degarelix en-månedsdepoter hos pasienter med prostatakreft.

Dette var en forlengelsesstudie for studiet FE200486 CS12 (NCT00819156). Hver deltaker skulle behandles til han ble avbrutt eller trukket seg fra studien, eller en markedsføringstillatelse for degarelix var oppnådd.

Studien ble avsluttet når alle pågående deltakere hadde blitt behandlet i minst 5 år (inkludert ett år i hovedstudien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som fullførte hovedstudien FE200486 CS12, fortsatte til å begynne med med samme dose i forlengelsesstudien FE200486 CS12A. Etter en protokollendring ble alle studiedeltakerne behandlet med 160 mg (40 mg/ml).

Dataene inkluderer data fra deltakerne som deltok i både hovedstudien (FE200486 CS12; NCT00819156) og forlengelsesstudien FE200486 CS12A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Romania
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Sør-Afrika
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Sør-Afrika
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Tyskland
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde gitt skriftlig samtykke før noen studierelatert aktivitet ble utført (en studierelatert aktivitet ble definert som enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal ledelse av deltakeren)
  • Hadde fullført FE200486 CS12 studien

Ekskluderingskriterium:

  • Hadde blitt trukket fra FE200486 CS12-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix 80 mg
Deltakere som fullførte CS12-studien i Degarelix 80 mg-armen, fortsatte denne dosen inn i CS12A-forlengelsesstudien. Etter en protokollendring i januar 2006 ble alle studiedeltakerne behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Legemiddel: Degarelix
Legemidlet leveres som et pulver som skal løses i oppløsningsvæsken til injeksjonsvæske. Degarelix gitt ved subkutan injeksjon hver 28. dag frem til slutten av studien.
Andre navn:
  • FE200486
  • Degarelix acetat
Eksperimentell: Degarelix 120 mg
Deltakere som fullførte CS12-studien i Degarelix 120 mg-armen, fortsatte denne dosen inn i CS12A-forlengelsesstudien. Etter en protokollendring i januar 2006 ble alle studiedeltakerne behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Legemiddel: Degarelix
Legemidlet leveres som et pulver som skal løses i oppløsningsvæsken til injeksjonsvæske. Degarelix gitt ved subkutan injeksjon hver 28. dag frem til slutten av studien.
Andre navn:
  • FE200486
  • Degarelix acetat
Eksperimentell: Degarelix 160 mg
Deltakere som fullførte CS12-studien i Degarelix 160 mg-armen, fortsatte denne dosen inn i CS12A-forlengelsesstudien. Etter en protokollendring i januar 2006 ble alle studiedeltakerne behandlet med 160 mg (40 mg/ml).
Legemiddel: Degarelix
Legemidlet leveres som et pulver som skal løses i oppløsningsvæsken til injeksjonsvæske. Degarelix gitt ved subkutan injeksjon hver 28. dag frem til slutten av studien.
Andre navn:
  • FE200486
  • Degarelix acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med markant unormal endring i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: 5 år
Vitale tegn og kroppsvekt inkluderte forekomst av markant unormale endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt ved slutten av forsøket sammenlignet med baseline. Tabellen viser antall deltakere i hver gruppe med normal baseline og markert unormal verdi etter baseline.
5 år
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 5 år
Tallene viser antall deltakere som hadde unormale (definert som over øvre normalgrense (ULN)) nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferasenivåer og bilirubinnivåer pluss antall deltakere som hadde ALAT-økninger >3x ULN og ALAT øker >3x ULN med samtidig økt bilirubin >1,5 ULN.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS12A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere