一项评估地加瑞克一个月储库在前列腺癌中的长期安全性和耐受性的扩展研究
2015年3月12日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心、扩展研究，评估地加瑞克一个月贮库在前列腺癌患者中的长期安全性和耐受性。
这是研究 FE200486 CS12 (NCT00819156) 的扩展研究。 每个参与者都将接受治疗，直到他停止或退出研究，或获得地加瑞克的上市许可。
当所有正在进行的参与者接受至少 5 年（包括主要研究中的一年）治疗时，该研究终止。
研究概览
详细说明
完成主要 FE200486 CS12 研究的参与者最初在 FE200486 CS12A 扩展研究中继续使用相同剂量。 方案修订后，所有研究参与者均接受 160 毫克（40 毫克/毫升）的治疗。
数据包括来自参与主要研究（FE200486 CS12；NCT00819156）和扩展研究 FE200486 CS12A 的参与者的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Budapest、匈牙利
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ、匈牙利
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét、匈牙利
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc、匈牙利
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged、匈牙利
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok、匈牙利
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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Durban、南非
- Glenwood Hospital
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Parktown、南非
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg、南非
- 401 B Medical Centre
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Pretoria、南非
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill、南非
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim、德国
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Bruxelles、比利时
- UCL Saint Luc
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Leuven、比利时
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Bucharest、罗马尼亚
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest、罗马尼亚
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest、罗马尼亚
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen、荷兰
- Atrium MC, Dept. of Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前已获得书面同意（与研究相关的活动被定义为在参与者的正常管理期间不会执行的任何程序）
- 已完成FE200486 CS12学习
排除标准：
- 已退出 FE200486 CS12 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克 80 毫克
在地加瑞克 80 mg 臂中完成 CS12 研究的参与者继续该剂量进入 CS12A 扩展研究。
在 2006 年 1 月对方案进行修订后，所有研究参与者均接受了 160 毫克（40 毫克/毫升）的治疗。
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以粉末形式提供的药物溶解在注射用溶液的溶剂中。
每 28 天通过皮下注射给予地加瑞克，直至研究结束。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 120 毫克
在地加瑞克 120 mg 臂中完成 CS12 研究的参与者继续该剂量进入 CS12A 扩展研究。
在 2006 年 1 月对方案进行修订后，所有研究参与者均接受了 160 毫克（40 毫克/毫升）的治疗。
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以粉末形式提供的药物溶解在注射用溶液的溶剂中。
每 28 天通过皮下注射给予地加瑞克，直至研究结束。
其他名称：
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实验性的：地加瑞克 160 毫克
在 Degarelix 160 mg 臂中完成 CS12 研究的参与者继续该剂量进入 CS12A 扩展研究。
在 2006 年 1 月对方案进行修订后，所有研究参与者均接受了 160 毫克（40 毫克/毫升）的治疗。
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以粉末形式提供的药物溶解在注射用溶液的溶剂中。
每 28 天通过皮下注射给予地加瑞克，直至研究结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征和体重明显异常变化的参与者
大体时间：5年
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生命体征和体重包括与基线相比，试验结束时血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。
该表显示了每组中基线正常和基线后值显着异常的参与者人数。
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5年
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肝功能检查
大体时间：5年
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这些图显示了丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平、天冬氨酸转氨酶水平和胆红素水平异常（定义为高于正常范围上限 (ULN) 上限）的参与者人数，以及 ALT 升高 > 3 倍 ULN 和ALT 增加 >3 倍 ULN，同时胆红素增加 >1.5 ULN。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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