Расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости одномесячных депо дегареликса при раке предстательной железы
12 марта 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости одномесячных депо дегареликса у пациентов с раком предстательной железы.
Это исследование было продолжением исследования FE200486 CS12 (NCT00819156). Каждый участник должен был получать лечение до тех пор, пока он не был прекращен или исключен из исследования, или пока не было получено разрешение на продажу дегареликса.
Исследование было прекращено, когда все продолжающиеся участники получали лечение в течение не менее 5 лет (включая один год в основном исследовании).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, завершившие основное исследование FE200486 CS12, первоначально продолжали принимать ту же дозу в расширенном исследовании FE200486 CS12A. После внесения изменений в протокол все участники исследования получали 160 мг (40 мг/мл).
Данные включают данные участников, которые участвовали как в основном исследовании (FE200486 CS12; NCT00819156), так и в расширенном исследовании FE200486 CS12A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- UCL Saint Luc
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
-
Györ, Венгрия
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
-
Kecskemét, Венгрия
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
-
Miskolc, Венгрия
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
-
Szeged, Венгрия
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
-
Szolnok, Венгрия
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Mannheim, Германия
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium MC, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
-
Moscow, Российская Федерация
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
-
St Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #15, Urology Department
-
St Petersburg, Российская Федерация
- City Hospital #26, Urology Department
-
St Petersburg, Российская Федерация
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St Petersburg, Российская Федерация
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
-
St Petersburg, Российская Федерация
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
-
Bucharest, Румыния
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
-
Bucharest, Румыния
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Glenwood Hospital
-
Parktown, Южная Африка
- WITS Medical School, Level 9
-
Pietermaritzburg, Южная Африка
- 401 B Medical Centre
-
Pretoria, Южная Африка
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
-
Sunninghill, Южная Африка
- Sunninghill Clinic, Suite 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное согласие до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием (деятельность, связанная с исследованием, определялась как любая процедура, которая не выполнялась бы при обычном ведении участника)
- Прошел исследование FE200486 CS12.
Критерий исключения:
- Был исключен из исследования FE200486 CS12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегареликс 80 мг
Участники, которые завершили исследование CS12 в группе дегареликса 80 мг, продолжили эту дозу в расширенном исследовании CS12A.
После поправки к протоколу в январе 2006 г. все участники исследования получали 160 мг (40 мг/мл).
|
Препарат поставляется в виде порошка для растворения в растворителе для приготовления раствора для инъекций.
Дегареликс вводили подкожно каждые 28 дней до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 120 мг
Участники, которые завершили исследование CS12 в группе дегареликса 120 мг, продолжили эту дозу в расширенном исследовании CS12A.
После поправки к протоколу в январе 2006 г. все участники исследования получали 160 мг (40 мг/мл).
|
Препарат поставляется в виде порошка для растворения в растворителе для приготовления раствора для инъекций.
Дегареликс вводили подкожно каждые 28 дней до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дегареликс 160 мг
Участники, которые завершили исследование CS12 в группе дегареликса 160 мг, продолжили эту дозу в расширенном исследовании CS12A.
После поправки к протоколу в январе 2006 г. все участники исследования получали 160 мг (40 мг/мл).
|
Препарат поставляется в виде порошка для растворения в растворителе для приготовления раствора для инъекций.
Дегареликс вводили подкожно каждые 28 дней до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с заметно аномальными изменениями показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Жизненно важные показатели и масса тела включали частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
В таблице представлено количество участников в каждой группе с нормальным исходным уровнем и заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
5 лет
|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 5 лет
|
На рисунках представлено количество участников с аномальными (определяемыми выше верхней границы нормы (ВГН)) уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями аспартатаминотрансферазы и уровнями билирубина, а также число участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS12A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .