전립선암에서 데가렐릭스 1개월 데포의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 확장 연구
2015년 3월 12일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
전립선암 환자에서 데가렐릭스 1개월 데포의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 확장 연구.
이것은 연구 FE200486 CS12(NCT00819156)에 대한 확장 연구였습니다. 각 참가자는 연구를 중단하거나 철회하거나 데가렐릭스의 시판 허가를 받을 때까지 치료를 받아야 했습니다.
진행 중인 모든 참가자가 최소 5년(본 연구의 1년 포함) 동안 치료를 받았을 때 연구가 종료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 FE200486 CS12 연구를 완료한 참가자는 처음에 FE200486 CS12A 확장 연구에서 동일한 용량을 계속 사용했습니다. 프로토콜 수정 후 모든 연구 참가자는 160mg(40mg/mL)으로 치료를 받았습니다.
데이터에는 본 연구(FE200486 CS12; NCT00819156)와 확장 연구 FE200486 CS12A에 모두 참여한 참가자의 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- Glenwood Hospital
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Parktown, 남아프리카
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg, 남아프리카
- 401 B Medical Centre
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Pretoria, 남아프리카
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill, 남아프리카
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium MC, Dept. of Urology
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim, 독일
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow, 러시아 연방
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg, 러시아 연방
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg, 러시아 연방
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg, 러시아 연방
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Bucharest, 루마니아
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest, 루마니아
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest, 루마니아
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Bruxelles, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Gent, 벨기에
- Uz Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Budapest, 헝가리
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ, 헝가리
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc, 헝가리
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged, 헝가리
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok, 헝가리
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면 동의를 받은 경우(연구 관련 활동은 참가자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차로 정의됨)
- FE200486 CS12 연구 완료
제외 기준:
- FE200486 CS12 연구에서 철회되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스 80mg
데가렐릭스 80mg 투여군에서 CS12 연구를 완료한 참가자는 CS12A 연장 연구에 해당 용량을 계속 투여했습니다.
2006년 1월 프로토콜 개정 후 모든 연구 참가자는 160mg(40mg/mL)으로 치료를 받았습니다.
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주사용 용액용 용매에 용해되도록 분말 형태로 공급되는 약물.
연구가 끝날 때까지 28일마다 피하 주사로 데가렐릭스를 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 120mg
데가렐릭스 120mg 투여군에서 CS12 연구를 완료한 참가자는 CS12A 연장 연구에 해당 용량을 계속 투여했습니다.
2006년 1월 프로토콜 개정 후 모든 연구 참가자는 160mg(40mg/mL)으로 치료를 받았습니다.
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주사용 용액용 용매에 용해되도록 분말 형태로 공급되는 약물.
연구가 끝날 때까지 28일마다 피하 주사로 데가렐릭스를 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 160mg
데가렐릭스 160mg 투여군에서 CS12 연구를 완료한 참가자는 CS12A 연장 연구에 해당 용량을 계속 투여했습니다.
2006년 1월 프로토콜 개정 후 모든 연구 참가자는 160mg(40mg/mL)으로 치료를 받았습니다.
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주사용 용액용 용매에 용해되도록 분말 형태로 공급되는 약물.
연구가 끝날 때까지 28일마다 피하 주사로 데가렐릭스를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 변화가 있는 참가자
기간: 5 년
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활력 징후 및 체중에는 기준선과 비교하여 시험 종료 시 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다.
이 표는 기준선이 정상이고 기준선 이후 현저하게 비정상적인 값을 가진 각 그룹의 참가자 수를 나타냅니다.
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5 년
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간 기능 검사
기간: 5 년
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수치는 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 및 빌리루빈 수치에 ALT가 >3x ULN 증가한 참가자 수를 더한 참가자 수를 나타냅니다. ALT는 >3x ULN을 증가시키고 동시에 빌리루빈 >1.5 ULN을 증가시킵니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS12A
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