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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von einmonatigen Degarelix-Depots bei Prostatakrebs

12. März 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von einmonatigen Degarelix-Depots bei Patienten mit Prostatakrebs.

Dies war eine Erweiterungsstudie für die Studie FE200486 CS12 (NCT00819156). Jeder Teilnehmer sollte so lange behandelt werden, bis er die Studie abbrach oder zurückzog oder eine Marktzulassung für Degarelix erhielt.

Die Studie wurde beendet, wenn alle laufenden Teilnehmer mindestens 5 Jahre lang behandelt worden waren (einschließlich eines Jahres in der Hauptstudie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Hauptstudie FE200486 CS12 abgeschlossen hatten, fuhren zunächst mit der gleichen Dosis in der Verlängerungsstudie FE200486 CS12A fort. Nach einer Protokolländerung wurden alle Studienteilnehmer mit 160 mg (40 mg/ml) behandelt.

Die Daten umfassen Daten der Teilnehmer, die sowohl an der Hauptstudie (FE200486 CS12; NCT00819156) als auch an der Erweiterungsstudie FE200486 CS12A teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Deutschland
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Rumänien
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Rumänien
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Südafrika
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Südafrika
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Ungarn
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Ungarn
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Ungarn
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine schriftliche Einwilligung erteilt, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wurde (eine studienbezogene Aktivität wurde als jedes Verfahren definiert, das im Rahmen der normalen Führung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wäre)
  • Hatte die FE200486 CS12-Studie abgeschlossen

Ausschlusskriterium:

  • Wurde aus der FE200486 CS12-Studie zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix 80 mg
Teilnehmer, die die CS12-Studie im 80-mg-Degarelix-Arm abgeschlossen hatten, setzten diese Dosis in der CS12A-Verlängerungsstudie fort. Nach einer Protokolländerung im Januar 2006 wurden alle Studienteilnehmer mit 160 mg (40 mg/ml) behandelt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 28 Tage als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
  • Degarelixacetat
Experimental: Degarelix 120 mg
Teilnehmer, die die CS12-Studie im Degarelix-120-mg-Arm abgeschlossen hatten, setzten diese Dosis in der CS12A-Verlängerungsstudie fort. Nach einer Protokolländerung im Januar 2006 wurden alle Studienteilnehmer mit 160 mg (40 mg/ml) behandelt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 28 Tage als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
  • Degarelixacetat
Experimental: Degarelix 160 mg
Teilnehmer, die die CS12-Studie im Degarelix-160-mg-Arm abgeschlossen hatten, setzten diese Dosis in der CS12A-Verlängerungsstudie fort. Nach einer Protokolländerung im Januar 2006 wurden alle Studienteilnehmer mit 160 mg (40 mg/ml) behandelt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 28 Tage als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • FE200486
  • Degarelixacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Vitalfunktionen und dem Körpergewicht gehörte das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts am Ende des Versuchs im Vergleich zum Ausgangswert. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit normalem Ausgangswert und deutlich abnormalem Wert nach dem Ausgangswert.
5 Jahre
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die abnormale (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegende) Alanin-Aminotransferase-(ALT)-, Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Werte aufwiesen, sowie die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Anstiege >3x ULN aufwiesen ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin >1,5 ULN.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS12A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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