Un estudio de extensión que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de los depósitos de un mes de Degarelix en el cáncer de próstata
12 de marzo de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los depósitos de un mes de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata.
Este fue un estudio de extensión para el estudio FE200486 CS12 (NCT00819156). Cada participante debía recibir tratamiento hasta que se suspendiera o retirara del estudio, o hasta que se obtuviera una autorización de comercialización para degarelix.
El estudio finalizó cuando todos los participantes en curso habían sido tratados durante al menos 5 años (incluido un año en el estudio principal).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes que completaron el estudio principal FE200486 CS12 inicialmente continuaron con la misma dosis en el estudio de extensión FE200486 CS12A. Después de una enmienda al protocolo, todos los participantes del estudio fueron tratados con 160 mg (40 mg/mL).
Los datos incluyen datos de los participantes que participaron tanto en el estudio principal (FE200486 CS12; NCT00819156) como en el estudio de extensión FE200486 CS12A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim, Alemania
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow, Federación Rusa
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg, Federación Rusa
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg, Federación Rusa
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg, Federación Rusa
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg, Federación Rusa
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg, Federación Rusa
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ, Hungría
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét, Hungría
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc, Hungría
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged, Hungría
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok, Hungría
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium MC, Dept. of Urology
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Bucharest, Rumania
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest, Rumania
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest, Rumania
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Durban, Sudáfrica
- Glenwood Hospital
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Parktown, Sudáfrica
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- 401 B Medical Centre
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Pretoria, Sudáfrica
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill, Sudáfrica
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio (una actividad relacionada con el estudio se definió como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del participante)
- Había completado el estudio FE200486 CS12
Criterio de exclusión:
- Se había retirado del estudio FE200486 CS12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix 80 mg
Los participantes que completaron el estudio CS12 en el brazo de Degarelix 80 mg continuaron con esa dosis en el estudio de extensión CS12A.
Después de una enmienda al protocolo en enero de 2006, todos los participantes del estudio fueron tratados con 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable.
Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 120 mg
Los participantes que completaron el estudio CS12 en el brazo de Degarelix 120 mg continuaron con esa dosis en el estudio de extensión CS12A.
Después de una enmienda al protocolo en enero de 2006, todos los participantes del estudio fueron tratados con 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable.
Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix 160 mg
Los participantes que completaron el estudio CS12 en el brazo de Degarelix 160 mg continuaron con esa dosis en el estudio de extensión CS12A.
Después de una enmienda al protocolo en enero de 2006, todos los participantes del estudio fueron tratados con 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable.
Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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Los signos vitales y el peso corporal incluyeron la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con el valor inicial.
La tabla presenta el número de participantes en cada grupo con un valor inicial normal y un valor marcadamente anormal después del inicio.
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5 años
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS12A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .