Um estudo de extensão avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de Degarelix Depots de um mês no câncer de próstata
12 de março de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, avaliando a segurança e tolerabilidade a longo prazo de depósitos de um mês de Degarelix em pacientes com câncer de próstata.
Este foi um estudo de extensão para o estudo FE200486 CS12 (NCT00819156). Cada participante deveria ser tratado até que fosse descontinuado ou retirado do estudo, ou até que uma autorização de comercialização para o degarrelix fosse obtida.
O estudo foi encerrado quando todos os participantes em andamento foram tratados por pelo menos 5 anos (incluindo um ano no estudo principal).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes que completaram o estudo FE200486 CS12 principal inicialmente continuaram com a mesma dose no estudo de extensão FE200486 CS12A. Após uma alteração do protocolo, todos os participantes do estudo foram tratados com 160 mg (40 mg/mL).
Os dados incluem dados dos participantes que participaram do estudo principal (FE200486 CS12; NCT00819156) e do estudo de extensão FE200486 CS12A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Mannheim, Alemanha
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
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Moscow, Federação Russa
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
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Moscow, Federação Russa
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
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Moscow, Federação Russa
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
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Moscow, Federação Russa
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #15, Urology Department
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St Petersburg, Federação Russa
- City Hospital #26, Urology Department
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St Petersburg, Federação Russa
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
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St Petersburg, Federação Russa
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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St Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
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St Petersburg, Federação Russa
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
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Heerlen, Holanda
- Atrium MC, Dept. of Urology
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Budapest, Hungria
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
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Budapest, Hungria
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
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Györ, Hungria
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
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Kecskemét, Hungria
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
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Miskolc, Hungria
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
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Szeged, Hungria
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
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Szolnok, Hungria
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
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Bucharest, Romênia
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
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Bucharest, Romênia
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
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Bucharest, Romênia
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
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Durban, África do Sul
- Glenwood Hospital
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Parktown, África do Sul
- WITS Medical School, Level 9
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Pietermaritzburg, África do Sul
- 401 B Medical Centre
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Pretoria, África do Sul
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
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Sunninghill, África do Sul
- Sunninghill Clinic, Suite 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada (uma atividade relacionada ao estudo foi definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do participante)
- Ter concluído o estudo FE200486 CS12
Critério de exclusão:
- Foi retirado do estudo FE200486 CS12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Degarrelix 80mg
Os participantes que completaram o estudo CS12 no braço Degarelix 80 mg continuaram essa dose no estudo de extensão CS12A.
Após uma alteração do protocolo em janeiro de 2006, todos os participantes do estudo foram tratados com 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento fornecido na forma de pó a ser dissolvido no solvente para solução injetável.
Degarelix administrado por injeção subcutânea a cada 28 dias até o final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 120mg
Os participantes que completaram o estudo CS12 no braço Degarelix 120 mg continuaram essa dose no estudo de extensão CS12A.
Após uma alteração do protocolo em janeiro de 2006, todos os participantes do estudo foram tratados com 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento fornecido na forma de pó a ser dissolvido no solvente para solução injetável.
Degarelix administrado por injeção subcutânea a cada 28 dias até o final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Degarrelix 160mg
Os participantes que completaram o estudo CS12 no braço Degarelix 160 mg continuaram essa dose no estudo de extensão CS12A.
Após uma alteração do protocolo em janeiro de 2006, todos os participantes do estudo foram tratados com 160 mg (40 mg/mL).
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Medicamento fornecido na forma de pó a ser dissolvido no solvente para solução injetável.
Degarelix administrado por injeção subcutânea a cada 28 dias até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com alteração acentuadamente anormal nos sinais vitais e peso corporal
Prazo: 5 anos
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Os sinais vitais e o peso corporal incluíram a incidência de alterações acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base.
A tabela apresenta o número de participantes em cada grupo com linha de base normal e valor marcadamente anormal após a linha de base.
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5 anos
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Testes de função hepática
Prazo: 5 anos
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Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS12A
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