Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Degarelix enmånadsdepåer i prostatacancer

12 mars 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En öppen etikett, multi-center, förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Degarelix enmånadsdepåer hos patienter med prostatacancer.

Detta var en förlängningsstudie för studien FE200486 CS12 (NCT00819156). Varje deltagare skulle behandlas tills han avbröts eller drogs ur studien, eller ett marknadsföringstillstånd för degarelix hade erhållits.

Studien avslutades när alla pågående deltagare hade behandlats i minst 5 år (inklusive ett år i huvudstudien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som genomförde huvudstudien FE200486 CS12 fortsatte initialt med samma dos i förlängningsstudien FE200486 CS12A. Efter en protokolländring behandlades alla studiedeltagare med 160 mg (40 mg/ml).

Data inkluderar data från deltagarna som deltog i både huvudstudien (FE200486 CS12; NCT00819156) och förlängningsstudien FE200486 CS12A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg, Urology Department
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center, Dept. of Urology
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium MC, Dept. of Urology
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
      • Bucharest, Rumänien
        • "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
      • Bucharest, Rumänien
        • CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital #15, Urology Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • City Hospital #26, Urology Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197136
        • "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Glenwood Hospital
      • Parktown, Sydafrika
        • WITS Medical School, Level 9
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • 401 B Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
      • Sunninghill, Sydafrika
        • Sunninghill Clinic, Suite 3
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Mannheim, Tyskland
        • Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
      • Budapest, Ungern
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
      • Györ, Ungern
        • Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
      • Kecskemét, Ungern
        • Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
      • Miskolc, Ungern
        • BAZ County Hospital, Dept of Urology
      • Szeged, Ungern
        • Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
      • Szolnok, Ungern
        • MÁV Hospital, Dept. of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade gett skriftligt medgivande innan någon studierelaterad aktivitet utfördes (en studierelaterad aktivitet definierades som varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av deltagaren)
  • Hade genomfört FE200486 CS12-studien

Uteslutningskriterium:

  • Hade dragits tillbaka från FE200486 CS12-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix 80 mg
Deltagare som slutförde CS12-studien i Degarelix 80 mg-armen fortsatte den dosen in i CS12A-förlängningsstudien. Efter en protokolländring i januari 2006 behandlades alla studiedeltagare med 160 mg (40 mg/ml).
Läkemedel: Degarelix
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver som ska lösas i vätskan till injektionsvätska, lösning. Degarelix ges som subkutan injektion var 28:e dag fram till slutet av studien.
Andra namn:
  • FE200486
  • Degarelixacetat
Experimentell: Degarelix 120 mg
Deltagare som genomförde CS12-studien i Degarelix 120 mg-armen fortsatte med den dosen in i CS12A-förlängningsstudien. Efter en protokolländring i januari 2006 behandlades alla studiedeltagare med 160 mg (40 mg/ml).
Läkemedel: Degarelix
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver som ska lösas i vätskan till injektionsvätska, lösning. Degarelix ges som subkutan injektion var 28:e dag fram till slutet av studien.
Andra namn:
  • FE200486
  • Degarelixacetat
Experimentell: Degarelix 160 mg
Deltagare som genomförde CS12-studien i Degarelix 160 mg-armen fortsatte med den dosen in i CS12A-förlängningsstudien. Efter en protokolländring i januari 2006 behandlades alla studiedeltagare med 160 mg (40 mg/ml).
Läkemedel: Degarelix
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver som ska lösas i vätskan till injektionsvätska, lösning. Degarelix ges som subkutan injektion var 28:e dag fram till slutet av studien.
Andra namn:
  • FE200486
  • Degarelixacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med markant onormal förändring i vitala tecken och kroppsvikt
Tidsram: 5 år
Vitala tecken och kroppsvikt inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), puls och kroppsvikt i slutet av försöket jämfört med baslinjen. Tabellen visar antalet deltagare i varje grupp med normal baslinje och markant onormalt värde efter baslinjen.
5 år
Leverfunktionstester
Tidsram: 5 år
Siffrorna visar antalet deltagare som hade onormala (definierade som ovan övre normalgränsen (ULN)) nivåer av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferasnivåer och bilirubinnivåer plus antalet deltagare som hade ALAT-ökningar >3x ULN och ALAT ökar >3x ULN med samtidigt ökat bilirubin >1,5 ULN.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS12A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera