Rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję degareliksu w postaci jednomiesięcznych depotów w raku prostaty
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję degareliksu w postaci jednomiesięcznych depotów u pacjentów z rakiem prostaty.
Było to badanie będące kontynuacją badania FE200486 CS12 (NCT00819156). Każdy uczestnik miał być leczony do czasu przerwania lub wycofania z badania lub uzyskania pozwolenia na dopuszczenie degareliksu do obrotu.
Badanie zakończono, gdy wszyscy uczestniczący uczestnicy byli leczeni przez co najmniej 5 lat (w tym rok w badaniu głównym).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy ukończyli główne badanie FE200486 CS12 początkowo kontynuowali tę samą dawkę w rozszerzonym badaniu FE200486 CS12A. Po zmianie protokołu wszyscy uczestnicy badania otrzymali dawkę 160 mg (40 mg/ml).
Dane obejmują dane od uczestników, którzy brali udział zarówno w badaniu głównym (FE200486 CS12; NCT00819156), jak i badaniu rozszerzonym FE200486 CS12A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Glenwood Hospital
-
Parktown, Afryka Południowa
- WITS Medical School, Level 9
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa
- 401 B Medical Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Pretoria Urology Hospital, Suite 2, Hatfield
-
Sunninghill, Afryka Południowa
- Sunninghill Clinic, Suite 3
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg, Urology Department
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow State University of Medicine and Dentistry, Department of Urology, Urogynecology and Andrology, City Hospital #50, Urology Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Department of Gerontolology and Geriatrics, Moscow City Hospital #60, Urology Department, 84/1, Entuziastov Shosse (Hospital)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department, Moscow Clinical Hospital n.a. Botkin, Urology Department, 5/16, 2-oy Botkinsky proezd (Hospital)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Russian State Medical University, Department of Urology and Surgical Nephrology, Moscow City Hospital #1
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #15, Urology Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #26, Urology Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- I.I. Mechnikov St. Petersburg State Medical Academy, Urology Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Institute of Urology of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg Pavlov Medical School, Urology Department
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg Pavlov Medical School, Outpatient Diagnostic Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
- "Andros" Urology Clinic, 36A, Lenina St.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center, Dept. of Urology
-
Heerlen, Holandia
- Atrium MC, Dept. of Urology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Mannheim, Niemcy
- Urologische Universitätsklinikum, Klinikum Mannheim GmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- "Prof.Dr.Th.Burghele" Hospital - Bucharest
-
Bucharest, Rumunia
- "Sf. Ioan" Emergency Hospital - Urology Department
-
Bucharest, Rumunia
- CF2 Hospital - Bucharest, Urology Department
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute - Bucharest, Urology Department
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital, of local Government of Budapest, Dept. of Urology
-
Budapest, Węgry
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Hospital, Dept. of Urology
-
Györ, Węgry
- Pez Aladar County Hospital, Dept. of Urology
-
Kecskemét, Węgry
- Bács-Kiskun County Hospital, Dept. of Urology
-
Miskolc, Węgry
- BAZ County Hospital, Dept of Urology
-
Szeged, Węgry
- Hospital of Local Government of Szeged, Dept. of Urology
-
Szolnok, Węgry
- MÁV Hospital, Dept. of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem (czynność związana z badaniem została zdefiniowana jako jakakolwiek procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z uczestnikiem)
- Ukończył badanie FE200486 CS12
Kryterium wykluczenia:
- Został wycofany z badania FE200486 CS12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degareliks 80 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie CS12 w ramieniu degareliksu 80 mg kontynuowali tę dawkę w rozszerzonym badaniu CS12A.
Po zmianie protokołu w styczniu 2006 r. wszyscy uczestnicy badania otrzymali dawkę 160 mg (40 mg/ml).
|
Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 120 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie CS12 w ramieniu degareliksu 120 mg kontynuowali tę dawkę w rozszerzonym badaniu CS12A.
Po zmianie protokołu w styczniu 2006 r. wszyscy uczestnicy badania otrzymali dawkę 160 mg (40 mg/ml).
|
Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degareliks 160 mg
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie CS12 w ramieniu degareliksu 160 mg kontynuowali tę dawkę w rozszerzonym badaniu CS12A.
Po zmianie protokołu w styczniu 2006 r. wszyscy uczestnicy badania otrzymali dawkę 160 mg (40 mg/ml).
|
Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni do końca badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z wyraźnie nieprawidłową zmianą parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Parametry życiowe i masa ciała obejmowały częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała pod koniec badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie z normalną wartością wyjściową i wyraźnie nieprawidłową wartością po linii podstawowej.
|
5 lat
|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS12A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .