ドセタキセルを毎週投与している高齢患者におけるデキサメタゾンの投薬前投与量の減少
2007年11月15日 更新者：Geriatric Oncology Consortium
毎週のドセタキセル治療を受ける高齢患者におけるデキサメタゾンの投薬前投与量の削減の実現可能性
この研究は、毎週ドセタキセル化学療法を受けている高齢の乳がんおよび肺がん患者を対象に、代替用量のデキサメタゾン前投薬の実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルの累積投与に伴う用量制限のある浮腫および胸水のため、すべての患者にドセタキセル投与前にデキサメタゾンなどの経口コルチコステロイドを前投与することが推奨されています。
デキサメタゾンの前投薬は、ドセタキセル投与に伴う急性過敏症反応の発生率と重症度を軽減する可能性もあります。
しかし、デキサメタゾンを毎週投与すると、特に高齢者においては、さらに好ましくない副作用が生じる可能性があります。
この第 II 相研究のデータが有望であれば、さらに低用量のデキサメタゾンを評価する研究を実施することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- 乳がんまたは肺がん患者はプロトコールに従ってドセタキセル療法を受ける。
- このプロトコールで規定されているもの以外のコルチコステロイド投与は、局所投与および有害事象を除き、研究参加中に許可されません。
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2;
- 末梢神経障害 ≤ 1;
- 適切な腎臓と肝臓の機能
- 署名された研究固有のインフォームドコンセント
除外基準:
- 登録後4週間以内に治験薬の投与を受けた患者。
- 以前または併発している悪性腫瘍（外科的に治療された上皮内癌を除く。
- インフォームド・コンセントを妨げる重篤な医学的または精神疾患;
- 平均余命は 3 か月未満。
- これらの状態が修正または制御されるまで、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毎週ドセタキセル療法を受けている高齢の肺がんおよび乳がん患者において、以下の発生率に関してデキサメタゾンの前投薬量を減らすことの実現可能性を評価する。 グレード 3/4 の体液貯留
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グレード3/4の過敏症
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二次結果の測定
結果測定 |
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毎週ドセタキセルを投与されている高齢の肺がん患者および乳がん患者において、デキサメタゾンの前投薬量を減らしたときの毒性の発生率を次の点に関して評価すること: 体液貯留 (すべてのグレード)
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過敏症（全グレード）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Ershler, MD、Geriatric Oncology Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月15日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOC S-010
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