Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сниженная доза дексаметазона перед медикаментозным лечением у пожилых пациентов, получающих доцетаксел еженедельно

15 ноября 2007 г. обновлено: Geriatric Oncology Consortium

Осуществимость снижения дозы дексаметазона перед медикаментозным лечением у пожилых пациентов, получающих еженедельное лечение доцетакселом

Это исследование предназначено для изучения возможности применения альтернативной дозы дексаметазона для премедикации у пожилых пациентов с раком молочной железы и легких, получающих еженедельную химиотерапию доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничивающие дозу отеки и выпоты, связанные с кумулятивным введением доцетаксела, обусловили необходимость проведения премедикации всех пациентов пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, перед введением доцетаксела. Премедикация дексаметазоном также может снизить частоту и тяжесть острых реакций гиперчувствительности, связанных с введением доцетаксела. Однако еженедельное введение дексаметазона может вызвать дополнительные неблагоприятные побочные эффекты, особенно у пожилых людей. Если данные этого исследования фазы II обнадеживают, можно провести исследование для оценки еще более низкой дозы дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 65 лет;
  • пациенты с раком молочной железы или легких, получающие терапию доцетакселом в соответствии с протоколом;
  • введение кортикостероидов, кроме того, что предписано в этом протоколе, не допускается во время участия в исследовании, за исключением местного применения и нежелательных явлений;
  • состояние производительности ECOG 0-2;
  • периферическая невропатия ≤ 1;
  • адекватная функция почек и печени
  • подписанное информированное согласие на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие исследуемый препарат в течение 4 недель после регистрации;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания (кроме хирургически леченной карциномы in situ;
  • серьезное медицинское или психическое заболевание, препятствующее информированному согласию;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  • Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция до тех пор, пока эти состояния не будут исправлены или поставлены под контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить целесообразность снижения дозы дексаметазона перед медикаментозным лечением у пожилых пациентов с раком легких и молочной железы, получающих еженедельную терапию доцетакселом, в отношении частоты возникновения: задержки жидкости 3/4 степени;
Гиперчувствительность 3/4 степени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить частоту токсичности сниженной дозы дексаметазона перед приемом лекарств у пожилых пациентов с раком легких и молочной железы, получающих доцетаксел еженедельно, в отношении: задержки жидкости (все степени);
гиперчувствительность (все степени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geriatric Oncology Consortium

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOC S-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться