Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená dávka dexametazonu před medikací u starších pacientů, kteří dostávají týdně docetaxel

15. listopadu 2007 aktualizováno: Geriatric Oncology Consortium

Proveditelnost snížené dávky dexametazonu před medikací u starších pacientů léčených týdenním docetaxelem

Tato studie má prozkoumat proveditelnost alternativní dávky premedikace dexamethasonem u starších pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří dostávají týdenní chemoterapii docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém limitující dávku a efuze spojené s kumulativním podáním docetaxelu si vyžádaly doporučení, aby všichni pacienti byli před podáním docetaxelu premedikováni perorálními kortikosteroidy, jako je dexamethason. Premedikace dexamethasonem může také snížit výskyt a závažnost akutních hypersenzitivních reakcí spojených s podáváním docetaxelu. Týdenní podávání dexametazonu však může způsobit další nežádoucí vedlejší účinky, zejména u starší populace. Pokud jsou údaje z této studie fáze II povzbudivé, lze provést studii k vyhodnocení ještě nižší dávky dexametazonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 65 let;
  • pacienti s rakovinou prsu nebo plic, kteří mají dostávat terapii docetaxelem podle protokolu;
  • podávání kortikosteroidů, jiné než to, co je předepsáno v tomto protokolu, není během účasti ve studii povoleno, s výjimkou topického podávání a pro nežádoucí účinky;
  • výkonnostní stav ECOG 0-2;
  • periferní neuropatie ≤ 1;
  • dostatečné funkce ledvin a jater
  • podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali hodnocený lék do 4 týdnů od registrace;
  • Předchozí nebo souběžné malignity (jiné než chirurgicky léčený karcinom in situ);
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo informovanému souhlasu;
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce;
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce, dokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit proveditelnost snížené premedikační dávky dexametazonu u starších pacientů s rakovinou plic a prsu, kteří dostávají týdenní léčbu docetaxelem, s ohledem na výskyt: retence tekutin stupně 3/4
Hypersenzitivita 3/4 stupně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit výskyt toxicity snížené premedikační dávky dexametazonu u starších pacientů s rakovinou plic a prsu, kteří dostávají jednou týdně docetaxel s ohledem na: retenci tekutin (všechny stupně)
přecitlivělost (všechny stupně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geriatric Oncology Consortium

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOC S-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit