Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad dexametason-premedicineringsdos hos äldre patienter som får Docetaxel varje vecka

15 november 2007 uppdaterad av: Geriatric Oncology Consortium

Möjligheten av en reducerad dexametasonpremedicineringsdos hos äldre patienter som behandlas med veckovis docetaxel

Denna studie är att undersöka genomförbarheten av en alternativ dos av dexametason pre-medicinering hos äldre bröst- och lungcancerpatienter som får docetaxelkemoterapi varje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosbegränsande ödem och utgjutningar i samband med kumulativ administrering av docetaxel har krävt rekommendationen att alla patienter bör premedicineras med orala kortikosteroider såsom dexametason före administrering av docetaxel. Premedicinering av dexametason kan också minska förekomsten och svårighetsgraden av akuta överkänslighetsreaktioner i samband med administrering av docetaxel. Administrering av dexametason varje vecka kan dock orsaka ytterligare ogynnsamma biverkningar, särskilt hos den äldre befolkningen. Om data från denna fas II-studie är uppmuntrande kan en studie för att utvärdera en ännu lägre dos av dexametason genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 65 år;
  • bröst- eller lungcancerpatienter att få docetaxelbehandling enligt protokoll;
  • administrering av kortikosteroider, annat än vad som föreskrivs i detta protokoll, är inte tillåtet under studiedeltagande, förutom topikal administrering och för biverkningar;
  • prestandastatus ECOG 0-2;
  • perifer neuropati ≤ 1;
  • tillräcklig njur- och leverfunktion
  • undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter registrering;
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter (andra än kirurgiskt behandlat karcinom in situ;
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke;
  • Förväntad livslängd < 3 månader;
  • Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion tills dessa tillstånd är korrigerade eller kontrollerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera genomförbarheten av en reducerad dexametason premedicineringsdos hos äldre lung- och bröstcancerpatienter som får docetaxelbehandling varje vecka med avseende på incidensen av: Grad 3/4 vätskeretention
Grad 3/4 överkänslighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera förekomsten av toxicitet av en reducerad dexametason premedicineringsdos hos äldre lung- och bröstcancerpatienter som får docetaxel varje vecka med avseende på: vätskeretention (alla grader)
överkänslighet (alla grader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOC S-010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera