Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka deksametazonu w premedykacji u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących co tydzień docetaksel

15 listopada 2007 zaktualizowane przez: Geriatric Oncology Consortium

Możliwość zastosowania zmniejszonej dawki deksametazonu w premedykacji u pacjentów w podeszłym wieku leczonych cotygodniowym docetakselem

To badanie ma na celu zbadanie wykonalności alternatywnej dawki premedykacji deksametazonem u starszych pacjentów z rakiem piersi i płuc, którzy otrzymują cotygodniową chemioterapię docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Deksametazon

Szczegółowy opis

Ograniczające dawkę obrzęki i wysięki związane z skumulowanym podawaniem docetakselu spowodowały konieczność zalecenia, aby przed podaniem docetakselu wszyscy pacjenci otrzymywali doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon. Premedykacja deksametazonem może również zmniejszyć częstość występowania i nasilenie ostrych reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem docetakselu. Jednak cotygodniowe podawanie deksametazonu może powodować dodatkowe niepożądane skutki uboczne, zwłaszcza w starszej populacji. Jeśli dane z tego badania fazy II są zachęcające, można przeprowadzić badanie oceniające jeszcze niższą dawkę deksametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek ≥ 65 lat;
pacjenci z rakiem piersi lub płuc otrzymujący terapię docetakselem zgodnie z protokołem;
podawanie kortykosteroidów w sposób inny niż zalecany w niniejszym protokole nie jest dozwolone podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem podawania miejscowego i działań niepożądanych;
stan wydajności ECOG 0-2;
neuropatia obwodowa ≤ 1;
prawidłowe funkcjonowanie nerek i wątroby
podpisana świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (inne niż rak in situ leczony chirurgicznie;
Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę;
Oczekiwana długość życia < 3 miesiące;
Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, dopóki te stany nie zostaną skorygowane lub opanowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wykonalności zastosowania zmniejszonej dawki deksametazonu stosowanej w premedykacji u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuc i piersi otrzymujących cotygodniową terapię docetakselem w odniesieniu do częstości występowania: zatrzymanie płynów stopnia 3./4.
Nadwrażliwość stopnia 3/4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena częstości występowania toksyczności zmniejszonej dawki deksametazonu stosowanej w premedykacji u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem płuc i piersi otrzymujących cotygodniowy docetaksel w odniesieniu do: zatrzymania płynów (wszystkich stopni)
nadwrażliwość (wszystkie stopnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

Główny śledczy: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Geriatric Oncology Consortium website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości