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Réduction de la dose de prémédication de dexaméthasone chez les patients âgés recevant du docétaxel chaque semaine

15 novembre 2007 mis à jour par: Geriatric Oncology Consortium

Faisabilité d'une dose réduite de prémédication de dexaméthasone chez les patients âgés traités par docétaxel hebdomadaire

Cette étude vise à explorer la faisabilité d'une dose alternative de prémédication à la dexaméthasone chez les patients âgés atteints de cancer du sein et du poumon qui reçoivent une chimiothérapie hebdomadaire au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Dexaméthasone

Description détaillée

Les œdèmes et les épanchements dose-limitants associés à l'administration cumulative de docétaxel ont nécessité la recommandation que tous les patients doivent être prémédiqués avec des corticostéroïdes oraux tels que la dexaméthasone avant l'administration de docétaxel. La prémédication à la dexaméthasone peut également diminuer l'incidence et la sévérité des réactions d'hypersensibilité aiguë associées à l'administration de docétaxel. Cependant, l'administration hebdomadaire de dexaméthasone peut entraîner des effets secondaires indésirables supplémentaires, en particulier chez les personnes âgées. Si les données de cette étude de phase II sont encourageantes, une étude pour évaluer une dose encore plus faible de dexaméthasone pourra être menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

âge ≥ 65 ans ;
les patients atteints d'un cancer du sein ou du poumon reçoivent un traitement au docétaxel conformément au protocole ;
l'administration de corticostéroïdes, autre que celle prescrite dans ce protocole, n'est pas autorisée pendant la participation à l'étude, à l'exception de l'administration topique et des événements indésirables ;
statut de performance ECOG 0-2 ;
neuropathie périphérique ≤ 1 ;
fonctions rénales et hépatiques adéquates
consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
Malignités antérieures ou concomitantes (autres que les carcinomes in situ traités chirurgicalement ;
Maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé ;
Espérance de vie < 3 mois ;
Infection bactérienne, virale ou fongique active incontrôlée jusqu'à ce que ces conditions soient corrigées ou contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la faisabilité d'une réduction de la dose de prémédication de dexaméthasone chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon et du sein recevant un traitement hebdomadaire au docétaxel en ce qui concerne l'incidence de : Rétention hydrique de grade 3/4
Hypersensibilité de grade 3/4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'incidence de la toxicité d'une dose réduite de prémédication de dexaméthasone chez les patients âgés atteints de cancer du poumon et du sein recevant du docétaxel hebdomadaire en ce qui concerne : la rétention d'eau (tous grades)
hypersensibilité (tous grades)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geriatric Oncology Consortium

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

Chercheur principal: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Geriatric Oncology Consortium website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité