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Dose reduzida de pré-medicação de dexametasona em pacientes idosos recebendo docetaxel semanalmente

15 de novembro de 2007 atualizado por: Geriatric Oncology Consortium

Viabilidade de uma dose reduzida de pré-medicação com dexametasona em pacientes idosos tratados com docetaxel semanal

Este estudo é para explorar a viabilidade de uma dose alternativa de pré-medicação de dexametasona em pacientes mais velhos com câncer de mama e pulmão que estão recebendo quimioterapia semanal com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Dexametasona

Descrição detalhada

Edemas e efusões limitantes da dose associados à administração cumulativa de docetaxel exigiram a recomendação de que todos os pacientes fossem pré-medicados com corticosteroides orais, como dexametasona, antes da administração de docetaxel. A pré-medicação com dexametasona também pode diminuir a incidência e a gravidade das reações de hipersensibilidade aguda associadas à administração de docetaxel. No entanto, a administração semanal de dexametasona pode causar efeitos colaterais indesejáveis adicionais, especialmente na população idosa. Se os dados deste estudo de fase II forem encorajadores, um estudo para avaliar uma dose ainda menor de dexametasona pode ser conduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥ 65 anos;
pacientes com câncer de mama ou pulmão para receber terapia com docetaxel de acordo com o protocolo;
durante a participação no estudo não é permitida a administração de corticosteroides, além dos prescritos neste protocolo, exceto para administração tópica e para eventos adversos;
status de desempenho ECOG 0-2;
neuropatia periférica ≤ 1;
funções renais e hepáticas adequadas
consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 4 semanas após o registro;
Malignidades prévias ou concomitantes (exceto carcinoma in situ tratado cirurgicamente;
Doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado;
Esperança de vida < 3 meses;
Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada até que essas condições sejam corrigidas ou controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a viabilidade de uma dose reduzida de pré-medicação com dexametasona em pacientes idosos com câncer de pulmão e mama recebendo terapia semanal com docetaxel em relação à incidência de: Retenção hídrica de grau 3/4
Hipersensibilidade de Grau 3/4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a incidência de toxicidade de uma dose reduzida de pré-medicação com dexametasona em pacientes idosos com câncer de pulmão e mama recebendo docetaxel semanalmente com relação a: retenção de líquidos (todos os graus)
hipersensibilidade (todos os graus)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geriatric Oncology Consortium

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

Investigador principal: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Geriatric Oncology Consortium website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ