Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert deksametason førmedisineringsdose hos eldre pasienter som får ukentlig docetaksel

15. november 2007 oppdatert av: Geriatric Oncology Consortium

Gjennomførbarheten av en redusert deksametason-premedisineringsdose hos eldre pasienter behandlet med ukentlig docetaxel

Denne studien skal undersøke muligheten for en alternativ dose deksametason-premedisinering hos eldre bryst- og lungekreftpasienter som får ukentlig docetaxel-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosebegrensende ødem og effusjoner assosiert med kumulativ administrering av docetaksel har nødvendiggjort anbefalingen om at alle pasienter bør premedisineres med orale kortikosteroider som deksametason før administrering av docetaksel. Premedisinering av deksametason kan også redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte overfølsomhetsreaksjoner forbundet med administrering av docetaksel. Imidlertid kan administrasjon av ukentlig deksametason forårsake ytterligere uheldige bivirkninger, spesielt hos den eldre befolkningen. Hvis dataene fra denne fase II-studien er oppmuntrende, kan en studie for å evaluere en enda lavere dose deksametason utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 65 år;
  • bryst- eller lungekreftpasienter for å motta docetaxel-behandling i henhold til protokollen;
  • administrasjon av kortikosteroider, annet enn det som er foreskrevet i denne protokollen, er ikke tillatt under studiedeltakelse, bortsett fra lokal administrasjon og for uønskede hendelser;
  • ytelsesstatus ECOG 0-2;
  • perifer nevropati ≤ 1;
  • tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter registrering;
  • Tidligere eller samtidige maligniteter (annet enn kirurgisk behandlet karsinom in situ;
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre informert samtykke;
  • Forventet levealder < 3 måneder;
  • Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon inntil disse tilstandene er korrigert eller kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere gjennomførbarheten av en redusert deksametason førmedisineringsdose hos eldre lunge- og brystkreftpasienter som får ukentlig docetakselbehandling med hensyn til forekomst av: Grad 3/4 væskeretensjon
Grad 3/4 overfølsomhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere forekomsten av toksisitet av redusert deksametason førmedisineringsdose hos eldre lunge- og brystkreftpasienter som får ukentlig docetaksel med hensyn til: væskeretensjon (alle grader)
overfølsomhet (alle grader)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOC S-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere