Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose pre-farmaco ridotta del desametasone nei pazienti anziani che ricevono docetaxel settimanale

15 novembre 2007 aggiornato da: Geriatric Oncology Consortium

Fattibilità di una dose ridotta di pre-medicazione di desametasone in pazienti anziani trattati con docetaxel settimanale

Questo studio ha lo scopo di esplorare la fattibilità di una dose alternativa di premedicazione con desametasone nei pazienti anziani con carcinoma mammario e polmonare che ricevono chemioterapia settimanale con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema e i versamenti dose-limitanti associati alla somministrazione cumulativa di docetaxel hanno richiesto la raccomandazione che tutti i pazienti debbano essere premedicati con corticosteroidi orali come il desametasone prima della somministrazione di docetaxel. La premedicazione con desametasone può anche ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni di ipersensibilità acuta associate alla somministrazione di docetaxel. Tuttavia, la somministrazione settimanale di desametasone può causare ulteriori effetti collaterali negativi, specialmente nella popolazione anziana. Se i dati di questo studio di fase II sono incoraggianti, può essere condotto uno studio per valutare una dose ancora più bassa di desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 65 anni;
  • pazienti affetti da cancro al seno o ai polmoni per ricevere la terapia con docetaxel come da protocollo;
  • la somministrazione di corticosteroidi, diversa da quanto prescritto nel presente protocollo, non è consentita durante la partecipazione allo studio, ad eccezione della somministrazione topica e per eventi avversi;
  • performance status ECOG 0-2;
  • neuropatia periferica ≤ 1;
  • adeguate funzioni renali ed epatiche
  • consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla registrazione;
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti (diversi dal carcinoma in situ trattato chirurgicamente;
  • Grave malattia medica o psichiatrica che impedirebbe il consenso informato;
  • Aspettativa di vita < 3 mesi;
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata fino a quando queste condizioni non vengono corrette o controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la fattibilità di una dose ridotta di pre-medicazione di desametasone nei pazienti anziani con carcinoma polmonare e mammario che ricevono una terapia settimanale con docetaxel rispetto all'incidenza di: ritenzione idrica di grado 3/4
Ipersensibilità di grado 3/4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'incidenza di tossicità di una dose ridotta di pre-medicazione di desametasone in pazienti anziani con carcinoma polmonare e mammario che ricevono docetaxel una volta alla settimana rispetto a: ritenzione idrica (tutti i gradi)
ipersensibilità (tutti i gradi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOC S-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi