Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagde premedicatiedosis dexamethason bij oudere patiënten die wekelijks docetaxel krijgen

15 november 2007 bijgewerkt door: Geriatric Oncology Consortium

Haalbaarheid van een verlaagde premedicatiedosis dexamethason bij oudere patiënten die wekelijks met docetaxel worden behandeld

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van een alternatieve dosis dexamethason als premedicatie bij oudere borst- en longkankerpatiënten die wekelijks docetaxel-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dosisbeperkend oedeem en effusie geassocieerd met cumulatieve docetaxeltoediening hebben de aanbeveling noodzakelijk gemaakt dat alle patiënten premedicatie moeten krijgen met orale corticosteroïden zoals dexamethason voorafgaand aan docetaxeltoediening. Premedicatie met dexamethason kan ook de incidentie en ernst van acute overgevoeligheidsreacties geassocieerd met docetaxeltoediening verminderen. Toediening van wekelijks dexamethason kan echter extra ongewenste bijwerkingen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Als de gegevens van deze fase II-studie bemoedigend zijn, kan een studie worden uitgevoerd om een ​​nog lagere dosis dexamethason te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 65 jaar;
  • patiënten met borst- of longkanker die volgens protocol docetaxeltherapie krijgen;
  • toediening van corticosteroïden, anders dan voorgeschreven in dit protocol, is niet toegestaan ​​tijdens deelname aan het onderzoek, met uitzondering van lokale toediening en bij bijwerkingen;
  • prestatiestatus ECOG 0-2;
  • perifere neuropathie ≤ 1;
  • adequate nier- en leverfuncties
  • ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken na aanmelding een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten (anders dan chirurgisch behandeld carcinoom in situ;
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen;
  • Levensverwachting < 3 maanden;
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie totdat deze aandoeningen zijn gecorrigeerd of onder controle zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de haalbaarheid van een verlaagde premedicatiedosis dexamethason bij oudere long- en borstkankerpatiënten die wekelijks docetaxel krijgen, met betrekking tot de incidentie van: Graad 3/4 vochtretentie
Graad 3/4 overgevoeligheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van de incidentie van toxiciteit van een verlaagde premedicatiedosis dexamethason bij oudere long- en borstkankerpatiënten die wekelijks docetaxel krijgen met betrekking tot: vochtretentie (alle graden)
overgevoeligheid (alle graden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOC S-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren