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在接受每周多西他赛治疗的老年患者中减少地塞米松的用药前剂量

2007年11月15日更新者：Geriatric Oncology Consortium

在接受每周多西紫杉醇治疗的老年患者中减少地塞米松用药前剂量的可行性

本研究旨在探讨在每周接受多西紫杉醇化疗的老年乳腺癌和肺癌患者中使用替代剂量的地塞米松术前用药的可行性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：地塞米松

详细说明

与累积的多西紫杉醇给药相关的剂量限制性水肿和积液有必要建议所有患者在多西紫杉醇给药前应先口服皮质类固醇，如地塞米松。地塞米松术前用药还可以降低与多西紫杉醇给药相关的急性超敏反应的发生率和严重程度。然而，每周服用地塞米松会引起额外的不良副作用，尤其是在老年人群中。如果这项 II 期研究的数据令人鼓舞，则可以开展一项评估更低剂量地塞米松的研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄≥65岁；
乳腺癌或肺癌患者按照方案接受多西紫杉醇治疗；
除本方案规定的皮质类固醇外，在参与研究期间不允许使用皮质类固醇，局部给药和不良事件除外；
表现状态 ECOG 0-2；
周围神经病变≤1；
足够的肾脏和肝脏功能
签署特定研究的知情同意书

排除标准：

在注册后 4 周内接受过研究药物的患者；
先前或并发的恶性肿瘤（手术治疗的原位癌除外；
严重的医学或精神疾病会妨碍知情同意；
预期寿命<3个月；
活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染，直到这些情况得到纠正或控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估在接受每周多西紫杉醇治疗的老年肺癌和乳腺癌患者中减少地塞米松用药前剂量的可行性，以解决以下问题： 3/4 级体液潴留
3/4 级超敏反应

次要结果测量

结果测量
评估每周接受多西紫杉醇治疗的老年肺癌和乳腺癌患者减少地塞米松用药前剂量的毒性发生率：液体潴留（所有等级）
超敏反应（所有等级）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geriatric Oncology Consortium

合作者

Sanofi

调查人员

首席研究员：William Ershler, MD、Geriatric Oncology Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Geriatric Oncology Consortium website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的