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Reduzierte Dexamethason-Prämedikationsdosis bei älteren Patienten, die wöchentlich Docetaxel erhalten

15. November 2007 aktualisiert von: Geriatric Oncology Consortium

Machbarkeit einer reduzierten Dexamethason-Prämedikationsdosis bei älteren Patienten, die wöchentlich mit Docetaxel behandelt werden

In dieser Studie soll die Machbarkeit einer alternativen Dosis einer Dexamethason-Prämedikation bei älteren Brust- und Lungenkrebspatientinnen untersucht werden, die wöchentlich eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosislimitierende Ödeme und Ergüsse im Zusammenhang mit der kumulativen Verabreichung von Docetaxel haben die Empfehlung erforderlich gemacht, dass alle Patienten vor der Verabreichung von Docetaxel mit oralen Kortikosteroiden wie Dexamethason prämediziert werden sollten. Eine Prämedikation mit Dexamethason kann auch die Häufigkeit und Schwere akuter Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Docetaxel verringern. Allerdings kann die wöchentliche Gabe von Dexamethason zusätzliche unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen, insbesondere bei der älteren Bevölkerung. Wenn die Daten aus dieser Phase-II-Studie ermutigend sind, kann eine Studie zur Bewertung einer noch niedrigeren Dexamethason-Dosis durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre;
  • Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs erhalten eine Docetaxel-Therapie gemäß Protokoll;
  • Die Verabreichung von Kortikosteroiden, die nicht in diesem Protokoll vorgeschrieben sind, ist während der Studienteilnahme nicht gestattet, mit Ausnahme der topischen Verabreichung und bei unerwünschten Ereignissen.
  • Leistungsstatus ECOG 0-2;
  • periphere Neuropathie ≤ 1;
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktionen
  • unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten haben;
  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen (außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ);
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde;
  • Lebenserwartung < 3 Monate;
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, bis diese Zustände korrigiert oder kontrolliert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Machbarkeit einer reduzierten Prämedikationsdosis von Dexamethason bei älteren Lungen- und Brustkrebspatientinnen, die eine wöchentliche Docetaxel-Therapie erhalten, im Hinblick auf die Inzidenz von: Flüssigkeitsretention Grad 3/4
Überempfindlichkeit Grad 3/4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Inzidenz der Toxizität einer reduzierten Prämedikationsdosis von Dexamethason bei älteren Lungen- und Brustkrebspatientinnen, die wöchentlich Docetaxel erhalten, im Hinblick auf: Flüssigkeitsretention (alle Grade)
Überempfindlichkeit (alle Grade)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOC S-010

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