Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dexamethason præmedicineringsdosis hos ældre patienter, der får ugentlig docetaxel

15. november 2007 opdateret af: Geriatric Oncology Consortium

Mulighed for en reduceret præmedicineringsdosis af dexamethason hos ældre patienter behandlet med ugentlig docetaxel

Denne undersøgelse skal undersøge muligheden for en alternativ dosis dexamethason præmedicinering til ældre bryst- og lungekræftpatienter, som får ugentlig docetaxel-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisbegrænsende ødem og effusioner forbundet med kumulativ docetaxel-administration har nødvendiggjort anbefalingen om, at alle patienter skal præmedicineres med orale kortikosteroider såsom dexamethason før docetaxel-administration. Præmedicinering af dexamethason kan også nedsætte forekomsten og sværhedsgraden af ​​akutte overfølsomhedsreaktioner forbundet med administration af docetaxel. Imidlertid kan administration af ugentlig dexamethason forårsage yderligere uønskede bivirkninger, især i den ældre befolkning. Hvis dataene fra denne fase II-undersøgelse er opmuntrende, kan en undersøgelse for at evaluere en endnu lavere dosis af dexamethason udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 65 år;
  • bryst- eller lungekræftpatienter til at modtage docetaxel-terapi i henhold til protokol;
  • indgivelse af kortikosteroider, bortset fra hvad der er foreskrevet i denne protokol, er ikke tilladt under undersøgelsesdeltagelse, undtagen topisk administration og for uønskede hændelser;
  • ydeevne status ECOG 0-2;
  • perifer neuropati ≤ 1;
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter registrering;
  • Tidligere eller samtidige maligniteter (bortset fra kirurgisk behandlet carcinom in situ;
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke;
  • Forventet levetid < 3 måneder;
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, indtil disse tilstande er korrigeret eller kontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere gennemførligheden af ​​en reduceret dexamethason præmedicineringsdosis hos ældre lunge- og brystkræftpatienter, der modtager ugentlig docetaxelbehandling med hensyn til forekomsten af: Grad 3/4 væskeretention
Grad 3/4 overfølsomhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere forekomsten af ​​toksicitet af en reduceret dexamethason præmedicineringsdosis hos ældre lunge- og brystkræftpatienter, der får docetaxel ugentligt med hensyn til: væskeretention (alle kvaliteter)
overfølsomhed (alle grader)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geriatric Oncology Consortium

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOC S-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner