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Dosis reducida de premedicación con dexametasona en pacientes de edad avanzada que reciben docetaxel semanal

15 de noviembre de 2007 actualizado por: Geriatric Oncology Consortium

Viabilidad de una dosis reducida de premedicación con dexametasona en pacientes ancianos tratados con docetaxel semanal

Este estudio es para explorar la viabilidad de una dosis alternativa de premedicación con dexametasona en pacientes mayores con cáncer de mama y de pulmón que reciben quimioterapia semanal con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El edema y los derrames que limitan la dosis asociados con la administración acumulativa de docetaxel han requerido la recomendación de que todos los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales como la dexametasona antes de la administración de docetaxel. La premedicación con dexametasona también puede disminuir la incidencia y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad aguda asociadas con la administración de docetaxel. Sin embargo, la administración semanal de dexametasona puede causar efectos secundarios adversos adicionales, especialmente en la población de mayor edad. Si los datos de este estudio de fase II son alentadores, se puede realizar un estudio para evaluar una dosis aún más baja de dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 65 años;
  • pacientes con cáncer de mama o de pulmón para recibir terapia con docetaxel según el protocolo;
  • No se permite la administración de corticosteroides, aparte de lo prescrito en este protocolo, durante la participación en el estudio, excepto la administración tópica y para eventos adversos;
  • estado funcional ECOG 0-2;
  • neuropatía periférica ≤ 1;
  • funciones renales y hepáticas adecuadas
  • consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro;
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes (aparte del carcinoma in situ tratado quirúrgicamente;
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado;
  • Esperanza de vida < 3 meses;
  • Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada activa hasta que estas condiciones se corrijan o controlen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la viabilidad de una dosis reducida de premedicación con dexametasona en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón y de mama que reciben tratamiento semanal con docetaxel con respecto a la incidencia de: Retención de líquidos de grado 3/4
Hipersensibilidad de grado 3/4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la incidencia de toxicidad de una dosis reducida de premedicación de dexametasona en pacientes ancianos con cáncer de pulmón y de mama que reciben docetaxel semanal con respecto a: retención de líquidos (todos los grados)
hipersensibilidad (todos los grados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geriatric Oncology Consortium

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: William Ershler, MD, Geriatric Oncology Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOC S-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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